ChiCTR2500098937 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 09:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 09:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干扰素与肝癌术后的预后关系研究

Public title：

Study on the Relationship between Interferon and Prognosis after Hepatocellular Carcinoma Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇干扰素α-2b对HBV相关早期肝癌根治性治疗术后预后影响的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the impact of peginterferon alfa-2b on the prognosis of radical treatment for early-stage HBV-related liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫志硕 

研究负责人：

莫志硕 

Applicant：

Zhishuo Mo 

Study leader：

Zhishuo Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3243 4363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3243 4363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vbstone@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vbstone@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2025-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究作为前瞻性队列研究，纳入探讨CNLC I期的HBV相关肝癌根治性治疗（手术切除或消融）术后患者，比较术后NAs治疗单药以及NAs联合聚乙二醇干扰素抗病毒治疗对疾病预后的影响。  

Objectives of Study：

This study, as a prospective cohort study, included patients with CNLC stage I HBV-related liver cancer who underwent radical treatment (surgical resection or ablation). It compared the impact of postoperative antiviral treatment with NAs monotherapy and NAs combined with pegylated interferon on disease prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究将在中山大学附属第三医院感染科门诊招募HBV相关性肝癌根治性切除的患者作为研究对象。 同时符合以下所有的入选标准： 1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 2.预期生存期≥6个月； 3.HBsAg阳性>6个月； 4.经病理组织学检查确诊为肝细胞性肝癌； 5.术前肿瘤评定为CNLC分期I期，接受根治性切除或射频消融术治疗； 6.肝功能正常或者代偿良好，Child-Pugh分级为A级； 7.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。

Inclusion criteria

Patients with HBV-related HCC who underwent radical resection and met the following criteria would be recruited as study subjects in this project. 1. 18 years old <= age <=65 years old, regardless of gender 2. expected survival time <=6 months 3. HBsAg positive >6 months; 4. Hepatocellular carcinoma confirmed by histopathological examination; 5. The tumor was evaluated as CNLC stage I before operation and received radical resection or radiofrequency ablation; 6. normal or well compensated liver function, Child-Pugh grade A; 7. sign informed consent and be able to comply with the requirements of the protocol; If the patient was unable to provide written informed consent, the patient's legal guardian or representative was required to do so.

排除标准：

1.患者术前曾接受其它任何抗肝癌的系统治疗，如肝移植、化疗栓塞、放疗、化疗、分子靶向治疗和生物治疗； 2.正在接受肝毒性药物或者免疫抑制剂的治疗或术后接受辅助化疗； 3.既往或同时伴有其他恶性肿瘤； 4.既往曾接受干扰素治疗； 5.对干扰素及其药物成分过敏者； 6.合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染，酒精性肝病，遗传代 谢性肝病，药物性肝病等其他慢性肝病； 7.合并自身免疫性疾病，包含自身免疫性肝病、银屑病等； 8.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化； 9.肌酐高于正常值上限1.5倍； 10.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 11.合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）； 12.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等； 13.重度视网膜病变史或由其它证据表明为视网膜病变患者； 14.药物滥用或者酗酒； 15.怀孕的或哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划及不愿意避孕的患者； （16）研究者认为受试者目前状况不适合参加本研究； 17.同时参加其他临床研究试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients had received any other systemic therapy against liver cancer before surgery, such as liver transplantation, chemoembolization, radiotherapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, and biological therapy; 2. patients receiving hepatotoxic drugs or immunosuppressive agents or postoperative adjuvant chemotherapy 3. previous or concurrent with other malignant tumors; 4. patients who had received previous interferon therapy; 5. allergic to interferon and its components; 6. co-infection with HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, alcoholic liver disease, inherited metabolic liver disease, drug-induced liver disease and other chronic liver diseases; 7. combined with autoimmune diseases, including autoimmune liver disease, psoriasis, etc; 8. severe liver dysfunction or decompensated cirrhosis; 9. creatinine higher than 1.5 times the upper limit of normal; 10. patients with serious diseases of heart, lung, kidney, brain, blood and other important organs; 11. patients with severe neurological and psychiatric disorders (such as epilepsy, depression, mania, seizures, schizophrenia, etc.); 12. unstable diabetes, hypertension, thyroid disease, etc; 13. patients with history of severe retinopathy or other evidence of retinopathy; 14. drug abuse or alcohol abuse; 15 .pregnant or lactating women, or patients who plan to have children during the study period and do not want to use contraception; 16. The investigator considered that the subject was not suitable for the study; 17. patients participating in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2031-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2028-03-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干扰素治疗组

样本量：

131

Group：

Interferon treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

131

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year recurrence-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年内，每3个月一次

测量方法：

肝脏超声/CT/MR，联合甲胎蛋白

Measure time point of outcome：

Once every 3 months for 2 years after surgery

Measure method：

Liver ultrasound /CT/MR, combined with alpha-fetoprotein

指标中文名：

术后2年的总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival at 2 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年内，每3个月一次

测量方法：

门诊随诊记录

Measure time point of outcome：

Once every 3 months for 2 years after surgery

Measure method：

out-patient record

指标中文名：

HBV DNA转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年内，每3个月一次

测量方法：

血清HBV DNA检测

Measure time point of outcome：

Once every 3 months for 2 years after surgery

Measure method：

Serum HBV DNA level

指标中文名：

HBsAg清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年内，每3个月一次

测量方法：

血清HBsAg定量检测

Measure time point of outcome：

Once every 3 months for 2 years after surgery

Measure method：

Quantitative detection of serum HBsAg

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 09:38:23