ChiCTR2500098918 版本V1.0 版本创建时间2025/03/15 09:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-15 09:50:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期低剂量氢化可的松改善出生胎龄＜26周超早产儿无中重度支气管肺发育不良生存率：多中心、随机、对照、双盲研究

Public title：

Early low-dose hydrocortisone on survival without severe bronchopulmonary dysplasia in infants born <26 weeks gestational age: a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期低剂量氢化可的松改善出生胎龄＜26周超早产儿无中重度支气管肺发育不良生存率：多中心、随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Early low-dose hydrocortisone on survival without severe bronchopulmonary dysplasia in infants born <26 weeks gestational age: a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈春 

研究负责人：

杨传忠 

Applicant：

Chen chun 

Study leader：

Yang Chuan Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0255 6754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0005 1711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

516003363@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangczgd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国深圳市福田区红荔路2004号

研究负责人通讯地址：

中国深圳市福田区红荔路2004号

Applicant address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen?, China

Study leader's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen?, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518028

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518028

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院新生儿科

Applicant's institution：

Department of Neonatology, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital,GuangGong Province ,China

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院新生儿科

Affiliation of the Leader：

Department of Neonatology, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital,GuangGong Province ,China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2024]077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yu Ting

伦理委员会联系地址：

中国深圳市福田区红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen?, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1286 8163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国深圳市福田区红荔路2004号

Primary sponsor's address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen?, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

中国深圳市福田区红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Address：

No. 2004, Hongli Road, Futian District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市妇产生殖疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Clinical Medical Research Center for Obstetrics and Reproductive Diseases

Target disease：

bronchopulmonary dysplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨生后24小时内使用低剂量的氢化可的松增加出生胎龄＜26周超早产儿的不伴有中重度支气管肺发育不良生存率有效性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of a lower dose of hydrocortisone within the first 24 postnatal hours on survival without bronchopulmonary dysplasia in infants born <26 weeks gestational age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、出生胎龄<26周 2、已取得家长同意

Inclusion criteria

1.Gestational age less than 26 weeks 2.Parental consent had been obtained

排除标准：

1、主要先天畸形： 例如表面活性剂蛋白缺乏、先天性膈疝、Pierre Robin综合征、染色体缺陷（例如13、18、21三体）等 2、家长拒绝

Exclusion criteria：

1.Congenital malformations affecting pulmonary function (e.g., congenital surfactant protein deficiencies, congenital diaphragmatic hernia,Pierre Robin Syndrome ,Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21). 2.Parents refuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2029-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2029-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氢化可的松组

样本量：

92

Group：

hydrocortisone

Sample size：

干预措施：

生后24小时内静脉使用氢化可的松

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of hydrocortisone within 24 hours after birth.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

92

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

生后24小时内静脉使用等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal amount of physiological saline was administered intravenously within 24 hours after birth.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Southwest Medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

韶关市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoguan Maternal And Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity &Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市罗湖区妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Dongying 

单位(医院)：

胜利油田中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengli Olifield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市南山区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市宝安区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙华区妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Longhua District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不伴有中度或重度支气管肺发育不良的存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival without moderate or severe bronchopulmonary dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纠正胎龄36周或出院时

测量方法：

根据在纠正胎龄36周时依赖不同程度的吸氧浓度和呼吸支持手段＞=3天，并且影像学资料证实存在肺间质病变，即可诊断支气管肺发育不良，在分级时，根据用氧方式和吸氧浓度不同分为I、II、III级

Measure time point of outcome：

at 36 weeks postmenstrual age or discharge

Measure method：

Dependence on varying degrees of oxygen concentration and respiratory support means for at least 3 days at 36 weeks postmenstrual age, and the presence of interstitial lung disease confirmed by imaging, bronchopulmonary dysplasia could be diagnosed. When grading, it will be divided into grades I, II, and III according to the method of oxygen use and the concentration of oxygen inhaled

指标中文名：

第 14、 21 和 28 天拔管失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failure to extubate at days14, 21 and 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of mechanical ventilation and supplemental oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后续地塞米松使用疗程、 持续时间及累积用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for late rescue treatment with dexamethasone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究方案以外氢化可的松“ 抢救性治疗” 的应用剂量、次数及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of "rescue treatment" with hydrocortisone outside the study protocol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生后 14 天内血管活性药物使用的种类、剂量、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types, dosages, and durations of vasoactive drugs used within 14 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑室内出血 ＞=Ⅲ级和/或脑室周围白 质软化症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraventricular hemorrhage > =grade Ⅲ and/ or periventricular leucomalacia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院感染，包括有感染临床症状和/或培养证实的败血症、脑膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nosocomial infection, including cultured proven sepsis, meningitis, and pneumonia. Culture-proven infection is defined as a positive culture obtained from sputum, urine, blood, or cerebrospinal fluid of infants with clinical signs of infection, and pneumonia will be confirmed by abnormal lung examination (such X-ray, CT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal necrotizing enterocolitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自发性肠穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous intestinal perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要药物干预或手术结扎的具有血液动力学意义的动脉导管未闭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic significant patent ductus arteriosus for which medical intervention or surgical ligation is needed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿视网膜病变（ ROP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinopathy of prematurity (ROP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量指数： 出生后第 28 天、 纠正胎龄 36 周、 40 周和出院时的身长、头围和体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric indices. Body length, head circumference, and body weight at 28 postnatal days ,36 weeks of PMA ,40 weeks PMA and at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生后第 28 天、 纠正胎龄 36 周、 40 周和出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28 after birth, corrected gestational age at 36 weeks, 40 weeks and at hospital discharge

Measure method：

指标中文名：

生后 14 天内发生血压波动的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure fluctuations within 14 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生后 14 天内发生代谢紊乱的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic disorders occur within 14 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.4 岁 years
最大 Max age 2.2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法 由https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization;https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm Generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年05月01日后采用邮箱方式，邮箱地址：yangczgd@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After May 1, 2030, use email address: yangczgd@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纳入研究患儿的个人标识符（姓名、 住院号等） 将由对分组知情的临床研究医师收集并以相关研究号码代替并妥善保存，填信息登记表时只能写研究号码，信息表的数据将录入Access系统并要设立密码妥善保存。 临床数据必须安全保存避免病人隐私及相关信息泄露。随机分组时，将收集所有纳入的患者的基线数据，包括孕母资料与患儿基线特征：如产妇年龄、多胎数量、受孕方式、产前皮质类固醇的使用等；新生儿的特征包括：性别、出生体重、年龄、表面活性剂使用、无创呼吸机辅助通气使用时长、有创呼吸机辅助通气使用时长、住院天数、总用氧天数、血流动力学意义动脉导管未闭和早发型败血症、脑室出血（IVH）、坏死性小肠结肠炎（NEC）、支气管肺发育不良（BPD），和早产儿视网膜病变（ROP）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The personal identifiers of the infants included in the study (such as names, hospital admission numbers, etc.) are collected by researchers who are aware of the group allocation and are safeguarded using study codes. The data will be entered into the Access system, and a password will be set for secure storage.Clinical data must be securely stored to prevent the leakage of patient privacy and related information.After random assignment, data will be collected on the infants included in the study, including maternal information and the baseline characteristics of the infants: such as maternal age, number of multiple births, conception method, and the use of prenatal corticosteroids; neonatal characteristics include: gender, birth weight, gestational age, surfactant use, duration of non-invasive ventilator-assisted ventilation, duration of invasive ventilator-assisted ventilation, hospital stay, total oxygen use days, hemodynamically significant patent ductus arteriosus and early-onset sepsis, intraventricular hemorrhage (IVH), necrotizing enterocolitis (NEC), bronchopulmonary dysplasia (BPD), and retinopathy of prematurity (ROP) etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-15 09:50:16