ChiCTR2500098887 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 15:23:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14 15:23:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of 0.01% Atropine and Novel Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses for Prevention of Myopia Shift and Myopia Onset in Premyopia Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of 0.01% Atropine and Novel Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses for Prevention of Myopia Shift and Myopia Onset in Premyopia Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高铭君 

研究负责人：

赵琪 

Applicant：

Mingjun Gao 

Study leader：

Qi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1084 6318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0411 2073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mingjun_gao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoqidmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号大连医科大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号大连医科大学附属第二医院

Applicant address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, The Second Hospital of Dalian Medical University, 116023 Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, The Second Hospital of Dalian Medical University, 116023 Dalian City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-206-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Second Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

任萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Ren

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市沙河口区大连医科大学附属第二医院行政中心6楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 6th floor, Administration Center, The Second Hospital of Dalian Medical University, 116023 Dalian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 84671291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, The Second Hospital of Dalian Medical University, 116023 Dalian City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

辽宁省教育厅基本科研优秀学生项目

Source(s) of funding：

Basic scientific research outstanding student project of Liaoning Provincial Department of Education

Target disease：

Pre-myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜预防近视前期儿童近视发作的有效性和安全性。对比0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控眼镜对于预防近视前期儿童近视发作的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of 0.01% atropine, PLARI and their combination to slow myopia progression in Chinese children with premyopia, and to provide clinical evidence for the development of individualized premyopic treatments in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄6-12周岁； 2、睫状肌麻痹后双眼中较差眼的等效球镜屈光度（SER）<=＋0.75Ｄ且>-0.50Ｄ； 3、双眼最佳矫正视力>= logMAR0.20； 4、眼压（IOP）<= 21 mm Hg； 5、父母中至少有一人SER>= -3.00D； 6、法定监护人充分了解本试验并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were age 6–12?years, cycloplegic spherical equivalent refraction (SER)>???0.75 D and ?<=?0.50 D in both eyes, astigmatism?= ?3.00D.

排除标准：

1、双眼散光或屈光参差>=1.00D； 2、合并其他眼部疾病（如弱视、斜视、角膜瘢痕、白内障、青光眼或眼部肿瘤）； 3、既往使用过或目前正在使用阿托品、多焦眼镜等近视防控手段； 4、患有精神疾病以及不能配合的患者； 5、对本试验药物过敏者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were as follows: Astigmatism or anisometropia >=1.00D in both eyes; children with other combined ocular diseases (eg, amblyopia, strabismus, corneal scar, cataract, glaucoma, or ocular tumor); previous or current treatment with atropine, optical interventions or repeated low-level red-light for myopia control; and allergy to atropine; and inability to comply with the study visit schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-23 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.01%阿托品滴眼液组

样本量：

80

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

单纯给予单位剂量包装且不含防腐剂的0.01%阿托品滴眼液，睡前1次 1次1滴

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine eye drops group was simply given 0.01% atropine eye drops packed with unit dose and without preservatives, once a day, one drop at a time.

Intervention code：

组别：

新型近视防控离焦眼镜组

样本量：

80

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

单纯给予新型近视防控眼镜-艾沐皓锐，每天至少佩戴12小时

干预措施代码：

Intervention：

Group S was simply given novel Lenslet-ARray-Integrated spectacle lenses [Hexgon Optimized Reticular Intergration (H.O.R.I), manufacturer: Vision Eye Care Technology, Guangdong, China; registration number: 68736330] worn for 12 hours a day.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

80

Group：

Group AS

Sample size：

干预措施：

同时给予0.01%阿托品滴眼液和新型近视防控离焦眼镜联合使用

干预措施代码：

Intervention：

The combination group was given the combined use of both.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

不给予临床干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No clinical intervention was given in the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of myopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访节点近视患儿占比

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent refraction (SER)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

验光仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected visual activity (UCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

标准视力表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length (AL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subfoveal choroidal thickness (SFCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

光学相干OCT检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

喷气式眼压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法抽取

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method to extract

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，将用邮箱分享：zhaoqidmu@126.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial, raw data can be shared via email: zhaoqidmu@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于患者门诊相关检查记录。 数据管理由病案室、医务科、教务科共同参与

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data came from the patient's outpatient examination records. Data management by the medical record room, medical department, educational affairs Department to participate in

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 15:23:41