ChiCTR2500098884 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 15:22:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14 15:20:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DTI及静息态fMRI成像对经颅磁刺激治疗痉挛型偏瘫脑瘫儿童的疗效研究

Public title：

Study on the Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation in Treating Children with Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy Based on DTI and Resting-State fMRI Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DTI及静息态fMRI成像对经颅磁刺激治疗痉挛型偏瘫脑瘫儿童的疗效研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Transcranial Magnetic Stimulation in Treating Children with Spastic Hemiplegic Cerebral Palsy Based on DTI and Resting-State fMRI Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张怡文 

研究负责人：

张怡文 

Applicant：

Zhang Yiwen 

Study leader：

Zhang Yiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19928792391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19928792391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

839987475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

839987475@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深儿医伦审(科研)批件202411502号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

cerebral palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨重复经颅磁刺激治疗对痉挛型偏瘫儿童下肢运动功能的改善作用。 （2）探讨DTI及rs-MRI结合MEP检测对痉挛型偏瘫儿童下肢运动障碍中CST受损情况的定量评估。 （3）探讨DTI、rs-MRI及MEP结果与临床量表评估的相关性，并进一步推广临床应用。  

Objectives of Study：

(1) Explore the effect of repeated transcranial magnetic stimulation therapy on the improvement of lower limb motor function in children with spastic hemiplegia. (2) Discuss the quantitative assessment of CST damage in lower limb movement disorders in children with spastic hemiplegia by DTI and RS-MRI combined with MEP detection. (3) Explore the correlation between DTI, rs-MRI and MEP results and clinical scale evaluation, and further promote clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国脑性瘫痪康复指南（2022）》中制定的脑性瘫痪的定义，医学诊断为痉挛型偏瘫； 2.年龄2-6岁，性别不限； 3.理解和遵守治疗师指令的能力； 4.患儿单侧下肢肌张力增加，MAS分级≥1级； 5.粗大运动功能分级系统（Gross motor function classification system，GMFCS）评定为Ⅰ-Ⅲ级； 6.患儿家属对于本研究知情同意并签署相关文件。

Inclusion criteria

1. In line with the definition of cerebral palsy formulated in the "Chinese Guidelines for the Rehabilitation of Cerebral Palsy (2022)", the medical diagnosis is spastic hemiplegia; 2. age 2-6 years old, gender is not limited; 3. The ability to understand and comply with the instructions of the therapist; 4. The childUnilateral muscle tone of the lower extremities increased, and the MAS rating was >=1; 5.The Gross motor function classification system (GMFCS) was rated as Grade I-III; 6. The families of the children had informed consent for this study and signed relevant documents.

排除标准：

1.患有严重合并症（完全或部分失明、下肢畸形）的患者； 2.严重的神经系统疾病和基础疾病如感染、凝血功能障碍、心肺肾脏功能障碍； 3.有癫痫病史; 4.体内有金属植入； 5.在参与研究前6个月内接受过化学去神经注射治疗，如BTX-A、巴氯芬鞘内注射、苯酚、乙醇阻滞以及接受过与下肢运动功能和肌张力相关的手术（如选择性后根切断术）的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe comorbidities (complete or partial blindness, lower limb deformities); 2.Severe neurological diseases and underlying conditions such as infections, coagulation dysfunction, respiratory, kidney, and cardiac dysfunction; 3.Patients with a history of epilepsy; 4.Patients with metal implants; 5.Patients who have received chemical denervation injections, such as BTX-A, intrathecal baclofen, phenol, ethanol block, and surgeries related to lower limb motor function and muscle tone, including selective posterior roototomy, within six months prior to participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-11 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

运动治疗+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

exercise therapy and repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

exercise therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

FC (Functional Connectivity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后半年

测量方法：

头颅MRI检测

Measure time point of outcome：

Before and half a year after the start of the trial

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

分数各向异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

FA (fractional anisotropy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后半年

测量方法：

头颅MRI检测

Measure time point of outcome：

Before and half a year after the start of the trial

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

粗大运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMFM-88(Gross Motor Function Measure 88)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

GMFM-88量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Gross Motor Function Measure 88

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA(Fugl-Meyer assessment scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

Fugl-Meyer 运动功能量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Fugl-Meyer assessment scale

指标中文名：

肌张力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tone assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

改良Ashworth分级量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Modified Ashworth Scale

指标中文名：

10米步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

10WMT(10 Meter Walk Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

测量受试者完成10米距离所需的时间，并计算速度。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Measure the time it takes for the subject to complete a 10-meter distance and calculate the speed.

指标中文名：

步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

使用步态分析仪测量受试者的步长、步幅和步速

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Use a gait analyzer to measure the subject's stride length, stride width, and walking speed

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP(Motor-evoked Potential)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

使用经颅磁刺激仪测量运动阈值、MEP 振幅和潜伏期、中枢运动传导时间

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

Use transcranial magnetic stimulation to measure motor threshold, MEP amplitude and latency, and CMCT

指标中文名：

肌电积分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

iEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

应用表现肌电设备进行测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

EMG equipment for measurement

指标中文名：

方根振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月，治疗后6月

测量方法：

应用表现肌电设备进行测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 and 6 months after treatment

Measure method：

EMG equipment for measurement

指标中文名：

低频波动振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALFF(Amplitude of Low Frequency Fluctuation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后半年

测量方法：

头颅MRI检测

Measure time point of outcome：

Before and half a year after the start of the trial

Measure method：

MRI examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses a random number table to generate a random number series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对患者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the patient

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，与研究者联系，按照本单位管理制度获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, contact the investigator and obtain according to the management system of the institution.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表（Case Report Form）电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 15:20:44