ChiCTR2500098874 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 14:40:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14 14:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

喉罩结合可视支气管封堵器对肺切除术后咽喉损伤的影响

Public title：

Incidence of laryngeal mask combined with visual bronchial blocker in throat injury after pneumonectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉罩结合可视支气管封堵器对肺切除术后咽喉损伤的影响

Scientific title：

Incidence of laryngeal mask combined with visual bronchial blocker in throat injury after pneumonectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

吴镜湘 

Applicant：

Li Tingting 

Study leader：

Wu Jingxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2189 1131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3085 7186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lttdottie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjx1132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

NO.241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

NO.241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS24042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Chest Hospital Department of Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhonglin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

NO.241 Huaihai West Road,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

NO.241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

NO.241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

济仁慈善基金会

Source(s) of funding：

JIREN CHARITY FOUNDATION

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估喉罩联合可视支气管封堵器与双腔气管导管在胸腔镜下肺切除术后对咽喉损伤的影响  

Objectives of Study：

To assess the effect of laryngeal mask combined with visual bronchial blocker versus double-lumen endotracheal tube on throat injury after thoracoscopic pneumonectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：大于18岁； 2.择期全身麻醉下接受胸腔镜下解剖性肺切除术； 3.ASA分级：I-III级； 4.BMI：18.5至30kg/m^2； 5.患者自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. age > 18 years old; 2. lung resection surgery; 3. ASA : I-III; 4. BMI: 18.5-30kg/m^2; 5. sign an informed consent form.

排除标准：

1.预期困难气道； 2.胃食管反流或胃潴留患者； 3.肺部感染或出血患者； 4.肺功能重度减退患者； 5.既往肺部手术史或双侧肺部手术者； 6.认知功能减退等影响结局评估者； 7.慢性或术前24h内存在咽喉疼痛或发音异常者； 8.术前CT评估认为右上肺支气管开口异常的右肺手术患者； 9.其他麻醉或外科医师认为不适合入组者.

Exclusion criteria：

1. difficult airway; 2. Patients with gastroesophageal reflux or gastric retention; 3. Patients with lung infection or bleeding; 4. Patients with severe hypofunction of the lungs; 5. Previous history of lung surgery or bilateral lung surgery; 6. Cognitive decline effects on outcome assessors; 7. Chronic sore throat or abnormal pronunciation within 24 hours before surgery; 8. abnormal bronchial opening in the right upper lung; 9. Other anesthesiologists or surgeons who are considered unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-14 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双腔管组

样本量：

135

Group：

double-lumen endotracheal tube group

Sample size：

干预措施：

肺隔离工具采用双腔管

干预措施代码：

Intervention：

lung isolation with double-lumen endotracheal tube

Intervention code：

组别：

可视支气管封堵器

样本量：

135

Group：

visual bronchial blocker group

Sample size：

干预措施：

肺隔离工具采用可视支气管封堵器

干预措施代码：

Intervention：

lung isolation with visual bronchial blocker

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时咽喉损伤的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of throat injury in 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1小时咽喉损伤的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of throat injury in 1 hour after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时咽喉损伤的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of throat injury in 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管期间血流动力学波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

hymodynamic status during intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺隔离工具移位

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dispalcement of lung isolation tools

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化：通过预制随机分配表（随机化序列，俗称“随机分组表”）并使用随机化系统对受试者进行随机分配，由项目指定的独立统计师根据研究方案和随机化方案，利用专业的软件（如SPSS软件）制作完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization: subjects are randomly assigned through a prefabricated randomization table (randomization sequence, commonly known as "randomization table") and a randomization system, which is made by an independent statistician designated by the project according to the study protocol and randomization protocol, using professional software (such as SPSS software).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：仅受试的研究对象处于盲态，他(她)既不知归属于何组(试验组或对照组)，但是研究人员却非盲者,此就谓之单盲或称单盲试验。单盲有简单易行且研究人员知情而便于应对处理，有利于早期发现和早期处理,维护受试对象之安全性等优点。

Blinding：

single bling experiment: only the subject of the study is blinded, and he or she does not know which group (experimental group or control group) he or she belongs to, but the researcher is not blinded, which is called single-blind or single-blind trial. Single-blindness has the advantages of being simple and easy for researchers to respond to, which is conducive to early detection and early treatment, and maintaining the safety of test subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间2026年3月，在ResMan网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The estimated time of sharing data is March 2026, on the ResMan website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 14:40:07