ChiCTR2500098840 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 08:33:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14 08:32:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前额叶rTMS改善外侧踝关节扭伤患者踝关节功能疗效及机制研究

Public title：

Research on the effect and mechanism of prefrontal rTMS in improving ankle function in patients with lateral ankle sprain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前额叶rTMS改善外侧踝关节扭伤患者踝关节功能疗效及机制研究

Scientific title：

Research on the effect and mechanism of prefrontal rTMS in improving ankle function in patients with lateral ankle sprain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宣文凯 

研究负责人：

谢青 

Applicant：

Xuan Wenkai 

Study leader：

Xie Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1842 0008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7157 5851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14301050153@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruijin_xq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路 197 号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路 197 号

Applicant address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临伦审第(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical and Scientific Research Projects Involving Human Bodies at Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔文国

Contact Name of the ethic committee：

Wenguo Cui

伦理委员会联系地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Contact Address of the ethic committee：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路 197 号

Primary sponsor's address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路 197 号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

瑞金医院青年培育计划

Source(s) of funding：

Ruijin Hospital Youth development Program

Target disease：

Lateral ankle sprain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实前额叶rTMS改善外侧踝关节扭伤患者踝关节功能疗效；探究前额叶rTMS改善外侧踝关节扭伤患者踝关节功能的机制。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of prefrontal rTMS in improving ankle joint function in patients with lateral ankle sprain; to explore the mechanism by which prefrontal rTMS improves ankle joint function in patients with lateral ankle sprain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象应符合以下标准： 1.有一次典型的外踝扭伤病史，经MRI辅助检查确诊踝外侧副韧带损伤且由此而导致了疼痛和踝关节运动障碍； 2.最近一次扭伤时间距检查时 >=2周； 3.患者生命体征平稳，意识清楚，配合检查和治疗； 4.年龄18-80岁，性别不限； 5.患者或者监护人同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

The research subjects should meet the following criteria: 1. Have a history of a typical lateral ankle sprain, with confirmed injury to the lateral collateral ligament of the ankle by MRI and resulting in pain and ankle movement disorders; 2. The time from the most recent sprain to the examination is >= 2 weeks; 3. The patient has stable vital signs, is conscious, and cooperates with the examination and treatment; 4. Age 18-80 years old, gender; 5. The patient or guardian agrees to sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1.心、肺、 肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭及恶性肿瘤患者； 2.除外侧韧带修复或重建，有其他踝部骨骼肌肉结构（包括骨、韧带和/或神经）的手术史； 3.有踝关节骨折史； 4.经医师评估，患者因踝关节机械稳定性不佳而需要手术治疗。 5.近3 个月内有癫痫发作或近期服用抗癫痫药物; 6.装有起搏器或其他植入性电极; 7.颅骨缺损。

Exclusion criteria：

Objects that meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1. Patients with reduced or failed function of important organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys, or those with malignant tumors; 2. Patients with a history of surgery on other ankle bone and muscle structures (including bones, ligaments, and/or nerves) except for lateral ligament repair or reconstruction; 3. Patients with a history of ankle fractures; 4. Patients who, after assessment by a physician, need surgical treatment due to poor mechanical stability of the ankle joint; 5. Patients who have had epileptic seizures in the past three months or are currently taking antiepileptic drugs; 6. Patients with pacemakers or other implanted electrodes; 7. Patients with skull defects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前额叶rTMS组

样本量：

15

Group：

Prefrontal rTMS group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

Intervention code：

组别：

假剌激组

样本量：

15

Group：

Pseudo-excitation group

Sample size：

干预措施：

假剌激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-excitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AOFAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (with the grouping concealed from both the subjects and the researchers).

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of the publication of the paper, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集与管理均由实验人员人工管理并记录. 研究者填写数据要求： 1.监查员在试验过程中要定期到试验中心检查受试者的知情同意及筛选纳人情况； 2. 确认所有CRF填写正确并与原始资料一致； 3.所有错误和遗漏均以改正或注明，经研究者签名并注明日期； 4.每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病等均应确认并记录； 5.核实入选受试者的退出与失访均在CRF中予以说明； 6.确认所有不良事件均以记录在案，严重不良事件以作出报告记录在案； 7.核实试验用经颅磁剌激机器是否按照有关规定进行供应、储藏、分发、收回，并做出相应的 记录. 8.监查员监查数据要求： 9.根据ICH/GCP指导原则的要求，研究者/研究机构将保存所有的CRF以及支持从每位受试者处 收集到的数据的所有原始记录，以及ICH/GCP第8节（实施临床试验必需的文件）中规定的所有数据 10.有的研究文件和相关法规中要求的所有研究文件.研究者/研究机构将采取相应的措施防止这些 文件被意外或提前销毁. 11.临床研究的必需文件必须至少保存至本临床研究正式停止至少2年后.当这些文件不需要再继 续保存时，协作组有义务通知研究者/研究机构. 12.如果负责此事的研究者退休、变更执业地点或者由于其他原因而不再负责保存这些研究记录，必须将保管这些记录的工作移交给愿意承担此项责任的人员.同时必须以书面形式向协作组通知新保管员的姓名和地址.在获得协作组的书面批准前，研究者在任何情况下都不应转移或处置任何研究文件。 如果协作组或相关的监管部门需要对与本项研究相关的任何记录进行审查，研究者必须允许其接 触这些文件.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are all handled manually by the experimenters and recorded. Requirements for researchers to fill in data: 1. During the trial process, the monitor should regularly visit the trial center to check the informed consent and screening and inclusion status of the subjects; 2. Confirm that all CRFs are filled out correctly and consistent with the original data; 3. All errors and omissions should be corrected or noted, signed by the researcher and dated; 4. All dose changes, treatment changes, concurrent medication, and sporadic diseases of each subject should be confirmed and recorded; 5. Verify that the withdrawal and loss to follow-up of the enrolled subjects are all explained in the CRF; 6. Confirm that all adverse events are recorded and serious adverse events are reported and recorded; 7. Verify whether the transcranial magnetic stimulation machines used in the trial have been supplied, stored, distributed, and recalled in accordance with relevant regulations, and make corresponding records; 8. Monitor data requirements of the monitor: 9. According to the requirements of ICH/GCP guidelines, the researcher/research institution will save all CRFs and all original records supporting the data collected from each subject, as well as all data stipulated in Section 8 of ICH/GCP (Documents Required for Implementing Clinical Trials); 10. All research documents and relevant regulations require all research documents. The researcher/research institution will take corresponding measures to prevent these documents from being accidentally or prematurely destroyed; 11. The necessary documents for clinical research must be saved at least until at least 2 years after the official termination of this clinical research. When these documents no longer need to be continued to be saved, the collaboration group has the obligation to notify the researcher/research institution; 12. If the researcher responsible for this matter retires, changes the practice location, or for other reasons no longer responsible for preserving these research records, the work of keeping these records must be transferred to the person willing to undertake this responsibility. At the same time, the name and address of the new custodian must be notified in writing to the collaboration group. Before obtaining the written approval of the collaboration group, the researcher must not transfer or dispose of any research documents under any circumstances. If the collaboration group or relevant regulatory authorities need to review any records related to this study, the researcher must allow them to access these documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 08:32:58