ChiCTR2500098823 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 17:21:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 17:20:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重建算法对CT放射组学稳健性的影响研究

Public title：

Impact of reconstruction algorithms on the robustness of CT radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重建算法对CT放射组学稳健性的影响研究

Scientific title：

Impact of reconstruction algorithms on the robustness of CT radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周福庆 

研究负责人：

周福庆 

Applicant：

Zhou Fuqing 

Study leader：

Zhou Fuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13694881033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13694881033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ndyfy02301@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ndyfy02301@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第760号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Acute pancreatitis, severe and persistent upper abdominal pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究不同图像重建算法对急性胰腺炎患者 CT 放射组学特征的具体影响，并深入探究这些重建算法对基于不同机器学习算法的放射组学模型性能的影响，从而为重建算法对CT放射组学稳健性的影响提供新的见解并促进CT放射组学在急性胰腺炎临床评估的研究和应用。  

Objectives of Study：

By investigating the specific impacts of diverse image reconstruction algorithms on CT radiomics features of patients with acute pancreatitis and further exploring the effects of these algorithms on the performance of radiomics models based on different machine learning algorithms, this study aims to offer new perspectives on the influence of reconstruction algorithms on the robustness of CT radiomics and promote the research and application of CT radiomics in the clinical assessment of acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床确诊急性胰腺炎患者，并经修订版的亚特兰大分类标准复核； 2.年龄≥18岁； 3.图像质量好，胰腺附近没有对胰腺产生线束硬化伪影的异物如金属置管和支架。

Inclusion criteria

1. clinically diagnosed AP verified using the revised Atlanta classification criteria; 2. age >= 18 years; 3. good image quality, with no foreign bodies (e.g., metal tubes and stents) near the pancreas that could induce beam hardening artifacts.

排除标准：

1.临床病例信息不完整者； 2.合并胰腺癌或疑似胰腺癌患者；

Exclusion criteria：

1.incomplete clinical case information; 2. concurrent or suspected pancreatic cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻症组

样本量：

31

Group：

Mild group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

重症组

样本量：

48

Group：

Severe group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Pyradiomics

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pyradiomics

指标中文名：

放射组学特征组间比较的P值

指标类型：

主要指标

Outcome：

P values for comparison between groups of radiomic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SPSS统计分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

SPSS statistical analysis

指标中文名：

放射组学模型的AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC values for radiomic models

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Python

Measure time point of outcome：

Measure method：

Python

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文的方式公开研究数据，研究结束后12个月公开原始研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicize research data through publishing papers, and release the original research data 12 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者病例记录表格，影像系统PACE归档系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient case record form, imaging system PACE filing system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 17:20:51