ChiCTR2500098819 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 16:55:29 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 16:55:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

Public title：

Efficacy and safety of roprostin N01 for injection for secondary prevention of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with gastrointestinal adenocarcinoma: a prospective, multicenter, single-arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and safety of roprostin N01 for injection for secondary prevention of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with gastrointestinal adenocarcinoma: a prospective, multicenter, single-arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王育生 

研究负责人：

王育生 

Applicant：

Yusheng Wang 

Study leader：

Yusheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3464 6436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3464 6436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyushang@sxmu.ecu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyushang@sxmu.ecu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Scientific Research, the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

北京白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Baiqiu'en Public Welfare Foundation

Target disease：

Chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with adenocarcinoma of the gastrointestinal tract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探究注射用罗普司亭N01用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of Ropustin N01 for Injection for secondary prevention of chemotherapy-induced thrombocytopenia in patients with gastrointestinal adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组前签署书面知情同意书； 2. 年龄 18-75 岁； 3. 经组织学或细胞学证实的成人胃肠道腺癌患者，包括食管癌、胃癌及结直肠癌。 4. 化疗方案至少包括一种铂类药物如奥沙利铂。 5. 所有患者的东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0-1， 6. 筛查时的预期寿命超过12周，并且能够接受至少两个额外周期的当前化疗方案 7. 前一个化疗周期血小板值＜75×109/L；第二个化疗周期血小板计数开始前，血小板计数＞75×109/L且＜300×109/L 8. 育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施

Inclusion criteria

1. signed written informed consent prior to enrollment; 2. aged 18-75 years old; 3. adult patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the gastrointestinal tract, including esophageal, gastric and colorectal cancers. 4. chemotherapy regimens that include at least one platinum-based agent such as oxaliplatin. 5. all patients have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. 6. have a life expectancy at screening of more than 12 weeks and are able to receive at least two additional cycles of their current chemotherapy regimen 7. a platelet value of <75 x 10^9/L in the previous chemotherapy cycle; a platelet count >75 x 10^9/L and <300 x 10^9/L prior to the start of the platelet count in the second chemotherapy cycle 8. Subjects of childbearing potential who agree to use reliable contraception throughout the study.

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. CIT以外的任何血液系统疾（如白血病、原发性ITP、骨髓增生性肿瘤、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征） 2. 筛查前3个月内接受过盆腔、脊柱放射治疗和骨野照射。 3. 由CIT以外的原因引起的血小板减少（如慢性肝病、脾肿大、感染、出血） 4. 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失 常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术） 5. 6个月内有动脉或静脉血栓形成；筛查前2周内发生严重出血。曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、或有静脉血 栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞） 6. 既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物； 7. 有严重心血管疾病史； 8. 处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划； 9. 有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施； 10. 有严重药物过敏反应史或罗普司亭成分过敏； 11. 因精神原因不能依从； 12. 研究者判断不适合参加本试验；

Exclusion criteria：

Patients with any of the following are not eligible for enrollment in this study: 1. any hematologic disorder other than CIT (e.g., leukemia, primary ITP, myeloproliferative neoplasms, multiple myeloma, and myelodysplastic syndromes) 2. pelvic and spinal radiation therapy and bone field irradiation within 3 months prior to screening 3. thrombocytopenia due to causes other than CIT (e.g., chronic liver disease, splenomegaly, infection, bleeding) 4. history of severe cardiovascular disease (e.g., class III/IV congestive heart failure, arrhythmia or angina that increases the risk of thromboembolic events, unstable angina, coronary stenting, angioplasty, or coronary artery bypass graft) 5. arterial or venous thrombosis within 6 months; severe bleeding within 2 weeks prior to the screening visit Previous diagnosis of arterial thrombosis (e.g., cerebral thrombosis, transient ischemic attack, or myocardial infarction), or venous thrombosis (e.g., deep vein thrombosis, pulmonary embolism) 6. history of prior or concurrent medical conditions, or use of anticoagulant or antiplatelet medications at the time of screening; 7. a history of severe cardiovascular disease 8. is pregnant or breastfeeding, or has a pregnancy planned 9. be of childbearing potential and, in the judgment of the investigator, not adequately using contraception 10. have a history of severe allergic reactions to medications or hypersensitivity to the components of roprostin; 11. inability to comply for psychiatric reasons 12. is, in the judgment of the investigator, unsuitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

选择上一个化疗周期发生≥2级血小板减少症（即血小板计数＜75×109/L）的胃肠道腺癌患者，经评估符合入组条件后，患者在下一个化疗周期结束后24H预防性使用注射用罗普司亭N01，按照3μg/kg的给药剂量，皮下注射给药。若用药后血小板计数低于100×109/L，罗普司亭N01用药后1周（第8天）再次给药，3μg/kg，皮下注射。如果预防治疗失败（出现化疗后血小板计数＜75×109/L），根据血小板计数进行药物剂量调整进行治疗，若剂量达到10μg/kg连续给药4周，应停止用药，更换其他方案。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with gastrointestinal adenocarcinoma who developed grade ≥2 thrombocytopenia (i.e., platelet count <75 × 109/L) during the previous chemotherapy cycle were selected, and after evaluation for eligibility for enrollment, patients were administered Ropustin N01 for injection prophylactically at 24H after the next chemotherapy cycle, at a dosing dose of 3 μg/kg, administered subcutaneously. If platelet counts are below 100 x 109/L after dosing, roprostin N01 is administered again 1 week after dosing (Day 8) at 3 μg/kg, administered by subcutaneous injection. If prophylaxis fails (emergence of a post-chemotherapy platelet count <75 × 109/L), treatment is based on platelet counts for drug dose adjustment, and if the dose reaches 10 μg/kg administered continuously for 4 weeks, the drug should be discontinued and replaced with another regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peace Hospital of Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

临汾市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受罗普司亭N01二级预防的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of receiving roprostin N01 for secondary prevention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗延迟发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy delay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VTE 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of VTE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 16:55:13