ChiCTR2500098803 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 15:42:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 15:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽布替尼联合 G-CHOP 方案（奥妥珠单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治滤泡淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of zanubrutinib combined with G-CHOP regimen in the treatment of newly diagnosed follicular lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽布替尼联合 G-CHOP 方案（奥妥珠单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治滤泡淋巴瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of zanubrutinib combined with G-CHOP regimen in the treatment of newly diagnosed follicular lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何翠颖 

研究负责人：

刘海生 

Applicant：

Cuiying He 

Study leader：

Haisheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 3111 1960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3307 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hcysj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhs78299@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市东开发区天山大街169号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东开发区天山大街169号

Applicant address：

NO.169, Tianshan Street, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

Study leader's address：

NO.169, Tianshan Street, Shijiazhuang, Hebei Province, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, PR China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Follicular lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价泽布替尼联合G-CHOP方案治疗初治滤泡淋巴瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of zanubrutinib combined with G-CHOP regimen in the treatment of newly diagnosed follicular lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄为＞＝18，＜＝75岁； 3. ECOG评分0~2分； 4. 组织病理学确诊为1-3a级滤泡淋巴瘤，有治疗指征；FLIPI-2评分为中高危（＞＝2分）； 5. 既往未接过针对滤泡淋巴瘤的治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）； 6. 根据淋巴瘤 2014 版 lugano 评效标准，至少有一个CT/MRI可测量病灶（淋巴结长径>1.5cm，结外病灶长径>1.0cm）； 7. 主要器官功能符合以下标准：中性粒细胞绝对值＞＝1.0×10^9/L，血小板计数＞＝75×10^9/L，血红蛋白＞＝80g/L，血清肌酐＜＝1.5倍正常值上限，AST和ALT ＜＝2.5倍正常值上限，总胆红素＜＝1.5倍正常值上限，血清肌酐＜＝1.5倍正常值上限或肌酐清除率＞＝50ml/min，左心室射血分数（LVEF）＞＝50%； 8. 预期生存期＞＝3个月； 9. 对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后12个月内进行有效避孕。

Inclusion criteria

1. Patients fully understand this study, voluntarily participate in and sign the informed consent form; 2. Age is >=18, <=75 years; 3. ECOG score 0~2 points; 4. Histopathological diagnosis of grade 1-3A follicular lymphoma with indication for treatment; The FLIPI-2 score was medium to high risk (>=2 points); 5. No prior treatment for follicular lymphoma, including chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, local radiotherapy for lymphoma (except for local radiotherapy for alleviating tumor-related symptoms); 6. According to the 2014 lugano evaluation criteria for lymphoma, at least one CT/MRI measurable lesion (lymph node length > 1.5cm, extranodal lesion length diameter >1.0cm); 7. The function of major organs meets the following criteria: absolute neutrophil value >=1.0×10^9/L, platelet count >=75×10^9/L, hemoglobin >=80g/L, serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal, AST and ALT <=2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal or creatinine clearance >=50ml/min, left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; 8. Expected survival >=3 months; 9. For males or females of childbearing potential who have not undergone sterilization surgery, agreement to use effective contraception during treatment and for 12 months after the last dose of study drug.

排除标准：

1. 已知的滤泡淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化者； 2. 已知的存在中枢神经系统侵犯者； 3. 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史； 4. 存在需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤及其他血液病； 5. 未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染； 6. 存在显著且未受控制的心血管疾病； 7. 存在未受控制的HBV或HCV感染（乙肝病毒表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1×10^3拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1×10^3拷贝/mL）； 8. 存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。

Exclusion criteria：

1.Patients with follicular lymphoma transforming to diffuse large B-cell lymphoma; 2.Patients with tumor central nervous system infiltration; 3.Patients who are unable to swallow the capsule or have a medical condition that significantly affects gastrointestinal function, or who have a history of allergy to similar drugs and excipients of the investigational drug; 4.Patient has other active malignancies and other hematological diseases that require concurrent treatment; 5.Patients have an uncontrolled, active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection; 6.Patients with significant and uncontrolled cardiovascular disease; 7.Patients with uncontrolled HBV or HCV infection (HBV surface antigen positive and/or HBV core antibody positive with more than 1×10^3 copies /mL of HBV DNA; More than 1×10^3 copies of HCV RNA /mL); 8.Patients with any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator believes may affect the safety of the subject or pose a risk to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ZG—CHOP治疗组

样本量：

65

Group：

ZG—CHOP treatment group

Sample size：

干预措施：

给予泽布替尼联合G-CHOP方案（泽布替尼：160mg, po bid, d1-d21；奥妥珠单抗：1000 mg, iv, 第一周期d1, d7, d14，其余周期d1；环磷酰胺：750mg/m^2, iv, d1；吡柔比星或等量其他蒽环类药物：50 mg/m^2, iv, d1；长春新碱：1.4mg/m^2 (最大剂量 2mg), iv, d1；泼尼松或等量地塞米松：100mg, po, d1-5）治疗，每3周一个周期，共计6个周期。完成治疗疗程并获得缓解的患者进入维持治疗阶段，奥妥珠单抗单药维持治疗两年。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with zanubrutinib combined with the G-CHOP regimen (zanubrutinib:160mg, po bid, d1-d21; obinutuzumab: 1000 mg, iv, d1, d7, d14 for first cycle, d1 for other cycles; cyclophosphamide: 750mg/m^2, iv, d1; doxorubicin:50 mg/m^2, iv, d1; vincristine: 1.4mg/m^2 (maximum 2mg), iv, d1; and prednisone: 100mg, po, d1-5), administered every 3 weeks for a total of 6 cycles. Patients who completed the treatment course and achieved remission would enter the maintenance treatment phase, receiving obinutuzumab monotherapy for two years.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Baoding City 

单位(医院)：

河北大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Handan City 

单位(医院)：

邯郸市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Handan City 

单位(医院)：

邯郸市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邢台市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Xingtai City 

单位(医院)：

邢台市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Baoding City 

单位(医院)：

保定市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 衡水市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Hengshui City 

单位(医院)：

衡水市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 承德市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Chengde City 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 唐山市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Tanngshan City 

单位(医院)：

唐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 张家口市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Zhangjiakou City 

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Cangzhou City 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 15:42:31