ChiCTR2500098788 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 14:14:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 14:14:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

威廉姆斯生活技能训练在童年家庭功能障碍青少年中的应用研究

Public title：

Study on the application of Williams life skills training in adolescents with childhood household dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

威廉姆斯生活技能训练在童年家庭功能障碍青少年中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of Williams life skills training in adolescents with childhood household dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳 

研究负责人：

毛平 

Applicant：

Jia Yang 

Study leader：

Ping Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 4440 2925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5508 3230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1978058626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ping.mao@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅护理学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院

Applicant address：

Xiangya School of Nursing, Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R24068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

粟志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Su

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院

Primary sponsor's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzibo Road, Hexi Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Problem behaviors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨威廉姆斯生活技能训练在我国童年家庭功能障碍青少年中应用的可行性、可接受性，及其对问题行为（主要结局指标）和睡眠质量、生活质量（次要结局指标）的应用效果。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and acceptability of Williams life skills training in Chinese adolescents with childhood household dysfunction, and its effect on problem behavior (primary outcome indicator), sleep quality and quality of life(secondary outcome indicator).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.暴露在不稳定、不安全的家庭环境中，如目睹家庭暴力、父母分居、离异，父母或监护人一方或双方离世，家庭成员酗酒、吸毒、监禁、入狱、精神障碍、自杀倾向； 2.初中阶段青少年，年龄12-15岁左右； 3.具备基本的读、写、理解能力，能配合干预和填写问卷； 4.本人及监护人签署知情同意书，同意参加本次研究。

Inclusion criteria

1.Exposure to an unstable and unsafe family environment, such as witnessing domestic violence, parental separation, divorce, the death of one or both parents or guardians, alcoholism, drug abuse, imprisonment, imprisonment, mental disorders, and suicidal tendencies of family members; 2.Junior high school teenagers, aged 12-15 years old or so; 3.Have basic reading, writing and understanding skills, and can cooperate with intervention and fill out questionnaires; 4.Teenagers and their guardians sign informed consent to participate in this study.

排除标准：

1.合并严重躯体疾病、脑器质性疾病或其他重性精神障碍； 2.同时接受其他心理健康培训。

Exclusion criteria：

1. Severe physical disease, organic brain disease or other severe mental disorder; 2. At the same time to accept other mental health training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2025-07-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-06-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

41

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

威廉姆斯生活技能训练

干预措施代码：

Intervention：

Williams life skills training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规心理健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Regular mental health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问题行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Problem behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后1周，干预后3月

测量方法：

Achenbach 青少年行为自评量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

Achenbach Adolescent Behavior Self-Rating Scale

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后1周，干预后3月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后1周，干预后3月

测量方法：

简版世界卫生组织生活质量测定量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 1 week after intervention, and 3 months after intervention

Measure method：

The short version of the World Health Organization Quality of Life scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为避免沾染，本研究以村为单位进行编号分组，使用Python的random库生成随机序列，运行代码后输出随机分配的干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to avoid contamination, this study will take the village as a unit for serial number and grouping. Use Python's randomization library to generate random sequences, and run the code to output randomly assigned intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：由于实施干预的特殊性，不能对干预实施者施以盲法。但可以对参与者和数据收集人员施以盲法。

Blinding：

Single blind: Because of the particularity of the intervention, the implementer of the intervention cannot be blinded. But it is possible to blind participants and data collectors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可根据合理的要求从研究团队处获得（联系邮箱：1978058626@qq.com)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained from the research team upon reasonable request (contact email: 1978058626@qq.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用问卷采集数据，使用excel和spss录入和处理数据。由于问卷可能涉及参与者的隐私信息，原始数据表将被进行编码处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The questionnaire was used to collect data, and Excel and SPSS were used to input and process data.Since the questionnaire may involve the private information of the participants, the original data sheet will be coded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 14:14:25