ChiCTR2500098775 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 11:24:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 11:24:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冻干组织工程骨治疗腰椎退行性疾病的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and efficacy study of freeze-dried tissue-engineered bone for the treatment of lumbar degenerative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冻干组织工程骨治疗腰椎退行性疾病的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy study of freeze-dried tissue-engineered bone for the treatment of lumbar degenerative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺思豪 

研究负责人：

侯天勇 

Applicant：

He Sihao 

Study leader：

Hou Tianyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9609 3271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2325 3626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372865308@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianyonghou@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Chinese First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Chinese First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2024165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Army Military Medical University of the People's Liberation Army, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王兰兵

Contact Name of the ethic committee：

wanglanbing

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号陆军军医大学第一附属医院教学楼7楼512

Contact Address of the ethic committee：

512, 7/F, Teaching Building, The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University, No. 30 Gautanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4042

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital, The Army Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chognqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital, The Army Medical University, Chongqing, China

Address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展专项重大项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Technology Innovation and Application Development Special Major Project

Target disease：

Degenerative diseases of the spine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

纳入需行腰椎双节段单侧减压-TLIF手术的受试者，通过对比冻干组织工程骨和自体骨用于单侧减压-TLIF术式的安全性及成骨能力，科学评价二者的临床效果及利弊，为以后临床选择最佳骨移植材料提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

Subjects who needed to undergo unilateral decompression-TLIF surgery for two segments of lumbar spine were included, and the safety and osteogenic capacity of freeze-dried tissue-engineered bone and autologous bone used for unilateral decompression-TLIF surgery were compared to scientifically evaluate the clinical effects, advantages and disadvantages of the two, and to provide evidence-based medical evidence for the selection of the optimal bone grafting materials for future clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症（Ⅰ-Ⅱ°）等腰椎退行性疾病，经过至少3个月的保守治疗无效，同时有腰椎双节段融合术的手术指征； 2、接受在不同椎间隙随机选用不同植骨材料，自愿受试并签署知情同意书； 3、肝肾功能、血沉和C反应蛋白正常； 4、性别不限，年龄大于18岁，小于等于75岁； 5、理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。

Inclusion criteria

1. Suffering from lumbar degenerative diseases such as lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis, lumbar spondylolisthesis (I.-II.°), and ineffective after at least 3 months of conservative treatment, and at the same time have surgical indications for lumbar bisegmental fusion; 2. Accept the random selection of different bone graft materials in different vertebral spaces, voluntarily take the test and sign the informed consent form; 3. Normal liver and kidney function, erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein; 4. Gender is not limited, older than 18 years old, less than or equal to 75 years old; 5. Good comprehension and compliance, able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the whole trial.

排除标准：

1、全身有活动性感染； 2、明显的局部炎症； 3、发热或血象异常； 4、罹患精神疾病； 5、任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、既往相关手术史、滥用药物史； 6、严重影响骨骼塑型过程的疾病和遗传性疾病，例如佩吉特骨病等； 7、肿瘤患者； 8、重度骨质疏松患者（T小于等于-2.5，并有骨折病史）； 9、易过敏、排异体质者； 10、无融合手术指征或只需行单节段融合术的患者； 11、依从性较差不能按时进行随访者； 12、正参加或刚结束其他临床试验研究者； 13、研究者认为不适宜入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Active infection in the whole body; 2. Obvious local inflammation; 3. Fever or abnormal blood count; 4. Suffering from mental illness; 5. Any potential conditions that may affect the effect of fusion device implantation, such as: malignant tumors, congenital malformations, history of previous related surgeries, history of drug abuse; 6. Diseases and hereditary diseases that seriously affect the bone shaping process, such as Paget's bone disease, etc.; 7. Tumor patients; 8. Patients with severe osteoporosis (T less than or equal to -2.5 and history of fracture); 9. Those who are prone to allergies and rejection; 10. Patients who have no indication for fusion surgery or only need to undergo single-segment fusion; 11. Those who have poor compliance and cannot follow up on time; 12. Investigators who are participating in or have just finished other clinical trials; 13. Other circumstances that the investigator thinks are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冻干组织工程骨组

样本量：

20

Group：

Freeze-dried tissue-engineered bone set

Sample size：

干预措施：

本研究是自体对照的前瞻性临床研究，双节段单侧减压-TLIF手术受试者上位椎间隙使用冻干组织工程骨、下位椎间隙使用术中神经减压等操作切除的自体骨进行椎间融合术。

干预措施代码：

Intervention：

This is an autologous-controlled prospective clinical study in which subjects undergoing bi-segmental unilateral decompression-TLIF surgery underwent interbody fusion using freeze-dried tissue-engineered bone in the superior vertebral space, and autologous bone resected by intraoperative nerve decompression and other manipulations in the inferior vertebral space

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital, The Army Medical University, Chongqing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术节段融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical segmental fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植部位局部皮肤愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local skin healing at the graft site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical segmental complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱：372865308@qq.com,时间：2027年11月30日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email:372865308@qq.com;2027.11.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表与医院电子信息系统对患者信息进行收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of patient information through case record forms and hospital electronic information systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 11:24:26