ChiCTR2500098758 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 10:14:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 10:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可吸收性外科倒刺缝合线用于手术切口缝合的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical trial on the safety and effectiveness of absorbable surgical barbed suture for surgical incision closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收性外科倒刺缝合线用于手术切口缝合的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial on the safety and effectiveness of absorbable surgical barbed suture for surgical incision closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜安晨 

研究负责人：

崔春晖 

Applicant：

Du Anchen 

Study leader：

Cui Chunhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 8906 1539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1357054188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

32667492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drcuich@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区龙文路199号国际传媒港F1大楼2203

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

2203, F1 Building, International Media Port, 199 Longwen Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 253, Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

健适医用外科器械(无锡)有限公司

Applicant's institution：

Jianshi Medical Surgical Instruments (Wuxi) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

The Pearl River Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-QX-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.con

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

The Pearl River Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

健适医用外科器械（无锡）有限公司

Source(s) of funding：

Jianshi Medical Surgical Instruments (Wuxi) Co., Ltd

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》对健适医用外科器械（无锡）有限公司生产的可吸收性外科缝线的安全性和有效性进行临床试验的验证。以验证健适医用外科器械（无锡）有限公司生产的可吸收性外科缝线用于手术切口缝合时，切口的甲级愈合率非劣于同类产品，满足临床应用要求，且使用过程中产品安全、可靠。  

Objectives of Study：

According to the "Quality Management Standards for Clinical Trials of Medical Devices" and the "Guiding Principles for Technical Review of Registration of Absorbable Surgical Suture", the safety and effectiveness of absorbable surgical sutures produced by Jianshi Medical Surgical Instruments (Wuxi) Co., Ltd. were verified through clinical trials. To verify that the absorbable surgical sutures produced by Jianshi Medical Surgical Instruments (Wuxi) Co., Ltd. have a Class A healing rate that is not inferior to similar products when used for surgical incision suturing, meet clinical application requirements, and are safe and reliable during use.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1、受试者年龄18周岁或以上，性别不限； 2、需要手术切口皮内缝合的受试者； 3、受试者或其法定代理人能够理解研究目的并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The subject is 18 years old or above, with no gender restrictions; 2.Subjects who require intradermal suture of surgical incision; 3.The subjects or their legal representatives are able to understand the research purpose and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、非I期缝合切口的受试者； 2、术前任意时间血浆葡萄糖＞11.1mmol/L； 3、手术切口附近的皮肤患有任何系统或局部性皮肤疾病，其可能影响手术切口评价的受试者（包括瘢痕体质患者、疱疹及其他皮肤疾病者）； 4、败血症和／或全身炎症反应综合征（SIRS）患者（败血症诊断标准：外周血白细胞总数显著升高，达到10～30×10?/L；全身炎症反应综合征诊断标准：体温＞38.5°C，引起感染的病原菌已明确）； 5、妊娠期、哺乳期女性，试验期间内计划妊娠者； 6、研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with non stage I suture incisions; 2.At any time before surgery, plasma glucose levels should be greater than 11.1mmol/L; 3.Subjects with systemic or local skin diseases near the surgical incision that may affect the evaluation of the surgical incision (including patients with scar constitution, herpes, and other skin diseases); 4.Patients with sepsis and/or systemic inflammatory response syndrome (SIRS) (diagnostic criteria for sepsis: significantly elevated total peripheral blood white blood cell count, reaching 10-30 × 10?/L; diagnostic criteria for systemic inflammatory response syndrome: body temperature>38.5 ° C, pathogen causing infection identified); 5.Pregnant and lactating women, those who plan to conceive during the trial period; 6.Researchers believe that individuals who are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-22 00:00:00至 To 2023-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-22 00:00:00 至 To 2023-09-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

138

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用健适医用外科器械（无锡）有限公司生产的可吸收性外科倒刺缝合线进行手术切口缝合

干预措施代码：

Intervention：

Surgical incision suturing is performed using absorbable surgical barbed suture produced by Jianshi Medical Surgical Instruments (Wuxi) Co., Ltd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

138

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用强生（上海）医疗器材有限公司生产的可吸收性外科缝线进行手术切口缝合

干预措施代码：

Intervention：

Surgical incision suturing is performed using absorbable surgical sutures produced by Johnson&Johnson (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Guangzhou  

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Pearl River Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口甲级愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade A wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7±3天

测量方法：

依据《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》及临床文献资料，可采用切口愈合等级作为疗效指标。评价者依据愈合情况的分级标准，对受试者的手术切口进行观察，并判断切口愈合等级，同时进行拍照， 计算甲级愈合率。

Measure time point of outcome：

Postoperative 7 ± 3 days

Measure method：

According to the "Guidelines for Technical Review of Registration of Absorbable Surgical Suture Products" and clinical literature, the level of incision healing can be used as a therapeutic indicator. The evaluator observes the surgical incision of the subjects based on the grading criteria for healing, determines the level of incision healing, and takes photos to calculate the Grade A healing rate.

指标中文名：

切口浅部组织感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection rate of superficial tissue in incisions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天（第0天）至访视结束（术后第180±14天）

测量方法：

评价者需对受试者的切口进行观察，并判断是否发生浅部组织感染，计算切口浅部组织感染率。

Measure time point of outcome：

From the day of surgery (Day 0) to the end of the visit (180 ± 14 days after surgery)

Measure method：

The evaluator needs to observe the incision of the subject and determine whether there is shallow tissue sensation Stain and calculate the infection rate of superficial tissue in the incision.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Simulation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7±3天

测量方法：

研究者需采用视觉模拟评分（VAS）对受试者进行疼痛程度评价。受试者根据自己感受到的疼痛程度，参考疼痛程度分级在直线上读取数字，然后由研究者进行记录。

Measure time point of outcome：

On the 7th ± 3rd day after surgery

Measure method：

Researchers need to use Visual Analog Scale (VAS) to assess the pain levels of participants Degree evaluation. The subjects read the numbers on a straight line based on the degree of pain they feel, referring to the pain level grading, and then the researchers recorded them.

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance evaluation of instrument operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天（第0天）

测量方法：

临床试验过程中，研究者对皮肤缝合过程中产品使用情况进行评价，以了解器械的操作性能。

Measure time point of outcome：

On the day of surgery (Day 0)

Measure method：

During the clinical trial, the researchers evaluated the use of the product during the skin suturing process Price to understand the operational performance of the equipment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，按临床试验机构分层。采用SAS9.4或以上版本统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was conducted by stratified block randomization and stratified according to clinical trial institutions. Using SAS9.4 or above version of statistical software programming, given the number of seeds and block length, the subjects were randomly divided into test group and control group according to 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于试验器械与对照器械外观不同，无法对研究者设盲。因此采用不完整设盲的方法，不告知受试者随机分配结果，即受试者不知道治疗分配结果。手术切口甲级愈合率的评价存在一定的主观性，为避免偏倚，选择第三方盲态评价（由本院不负责受试者筛选、随机、治疗的研究者担任）的方式。即，由本院不负责受试者筛选、随机、治疗，但经主要研究者授权的评价者进行评价并拍照留档。同时，参与上述过程的评价者不应知道受试者的具体分组信息。

Blinding：

Due to the difference in appearance between the experimental and control devices, it is not possible to establish a self designation for the researchers. Therefore, an incomplete blinding method was adopted, which did not inform the subjects of the random allocation results, meaning that the subjects did not know the treatment allocation results. The evaluation of the Grade A healing rate of surgical incisions is subjective to some extent. To avoid bias, a third-party blind evaluation (conducted by researchers who are not responsible for subject screening, randomization, and treatment in our hospital) is chosen. That is, our hospital is not responsible for subject screening, randomization, and treatment, but an evaluator authorized by the main researcher will conduct the evaluation and take photos for record keeping. Meanwhile, evaluators involved in the above process should not be aware of the specific grouping information of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系共享；hongchang.ma@gmedtech.com，在试验结束6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact sharing; hongchang.ma@gmedtech.com. Within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 10:14:11