ChiCTR2500098728 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 08:28:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13 08:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超重或肥胖发生发展及药物治疗效果的血清有效分子标志物研究

Public title：

Study on Serum Biomarkers for the Occurrence, Development, and Drug Treatment Efficacy of Overweight or Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重或肥胖发生发展及药物治疗效果的血清有效分子标志物研究

Scientific title：

Study on Serum Biomarkers for the Occurrence, Development, and Drug Treatment Efficacy of Overweight or Obesity.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓莹 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Xiaoying Wu 

Study leader：

Lixin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1059 6032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 1059 6032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2211110755@stu.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Applicant address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahualu, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahualu, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BJYYEC-KY066-01;2024BJYYEC-KY066-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital, No. 1 Dahualu, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahualu, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahualu, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重大疾病多学科合作诊疗能力建设项目（FTJ-20-01）

Source(s) of funding：

National Major Disease Multidisciplinary Collaborative Diagnosis and Treatment Capacity Building Project (FTJ-20-01)

Target disease：

Overweight or Obesity.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目拟使用三代测序的方法， 对 30 名新诊断的肥胖症患者和 30 名正常对照（NC） 受试者的血DNA进行纯化和测序， 并在 100 名新诊断的肥胖患者与 100 名正常对照健康受试者中验证所鉴定出来的新型循环DNA的水平， 结合临床生化指标， 分析 DNA循环水平与临床资料的关系， 精准识别超重或肥胖人群， 进一步对超重或肥胖人群进行治疗效果检测， 最终初步寻找可作为超重或肥胖疾病进展和药物治疗反应标志物的血液有效分子标志物。  

Objectives of Study：

This project plans to use third-generation sequencing to purify and sequence the blood DNA of 30 newly diagnosed obese patients and 30 normal control (NC) subjects, and to validate the identified new circulating DNA levels in 100 newly diagnosed obese patients and 100 normal healthy control subjects, combining clinical biochemical indicators, analyzing the relationship between DNA circulatory levels and clinical data, accurately identifying overweight or obese populations, further detecting treatment effects in overweight or obese populations, and ultimately preliminarily finding blood effective molecular markers that can be used as disease progression and drug treatment response markers for overweight or obese populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者入选标准： 1.自愿签署知情同意书的受试者； 2.年龄 18-70 岁； 3.BMI<25 kg/m^2； 4.符合条件的参与者需从未使用过任何减肥药。 超重或肥胖受试者纳入标准 1.自愿签署知情同意书的受试者； 2.年龄范围为 18-70 岁； 3.体重指数 BMI 为 ＞＝30.0 kg/m^2， （＞＝27 kg/m^2 且患有 ＞＝1 种体重相关共存疾病（即高血压、 血脂异常、 阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）) ； 4.符合条件的参与者需从未使用过任何减肥药。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Subjects: 1. Subjects who voluntarily sign the informed consent form; 2. Age 18-70 years; 3.BMI<25 kg/m^2; 4. Eligible participants must have never used any weight loss drugs. Inclusion criteria for overweight or obese subjects 1. Subjects who voluntarily sign the informed consent form; 2. The age range is 18-70 years; 3. Body mass index BMI of >=30.0 kg/m^2, (>=27 kg/m^2 and >=1 weight-related comorbidities (i.e., hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease)); 4. Eligible participants must have never used any weight loss drugs.

排除标准：

健康受试者排除标准： 1.HbA1c?＞＝?48 mmol/mol (6.5%) 2.T1D 或 T2D 病史 3. 筛选前 90 天<使用降糖药物治疗 4.筛选前 180 天<用 GLP-1 RA 治疗 5. 筛选前 90 天使用纳入标准中未说明的任何糖尿病或肥胖症药物进行治 疗 6.先前或计划对肥胖症进行手术治疗 7.筛选前 < 90 天使用任何其他糖尿病研究药物 8.筛选前 90 天自我报告的体重变化> 5 公斤 9.不受控制的甲状腺疾病： 筛选时 TSH > 6.0 mIU/L 或 < 0.4 mIU/L 10.筛选前 180 天<急性胰腺炎或慢性胰腺炎的病史或存在或筛选时降钙素＞＝100 ng/L 11.筛选前 60 天发生心肌梗死、 中风、 不稳定型心绞痛住院或 TIA 12.筛选前 60 天患有肝肾功能不全、 全身感染、 恶性肿瘤或任何其他严重疾病的患者或妊娠患者。 超重或肥胖受试者排除标准 1. HbA1c?＞＝?48 mmol/mol (6.5%) 2.T1D 或 T2D 病史 3.筛选前 90 天<使用降糖药物治疗 4.筛选前 180 天<用 GLP-1 RA 治疗 5.筛选前 90 天使用纳入标准中未说明的任何糖尿病或肥胖症药物进行治疗 6. 先前或计划对肥胖症进行手术治疗 7.筛选前 < 90 天使用任何其他糖尿病研究药物 8.筛选前 90 天自我报告的体重变化> 5 公斤 9.不受控制的甲状腺疾病： 筛选时 TSH > 6.0 mIU/L 或 < 0.4 mIU/L 10. 筛选前 180 天<急性胰腺炎或慢性胰腺炎的病史或存在或筛选时降钙素＞＝ 100 ng/L 11. 筛选前 60 天发生心肌梗死、 中风、 不稳定型心绞痛住院或 TIA 12. 筛选前 60 天患有肝肾功能不全、 全身感染、 恶性肿瘤或任何其他严重疾病的患者或妊娠患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Healthy Subjects: 1.HbA1c?>=?48 mmol/mol (6.5%) 2. History of T1D or T2D 3. Treatment with hypoglycemic drugs < 90 days prior to screening 4. Treatment with GLP-1 RA for 180 days < prior to screening 5. Treatment with any diabetes or obesity medication not stated in the inclusion criteria for 90 days prior to screening 6. Prior or planned surgical treatment for obesity 7. Use of any other diabetic investigational drug < 90 days prior to screening 8. Self-reported weight change of > 5 kg in 90 days prior to screening 9. Uncontrolled thyroid disease: TSH > 6.0 mIU/L or < 0.4 mIU/L at screening 10. History or presence of acute pancreatitis or chronic pancreatitis < 180 days prior to screening or calcitonin >=100 ng/L at screening 11. Myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or TIA 60 days prior to screening 12. Patients with hepatic and renal insufficiency, systemic infection, malignant tumors or any other serious diseases or pregnant patients within 60 days prior to screening. Exclusion criteria for subjects who are overweight or obese 1. HbA1c?>=?48 mmol/mol (6.5%) 2. History of T1D or T2D 3. Treatment with hypoglycemic drugs < 90 days prior to screening 4. Treatment with GLP-1 RA < 180 days prior to screening 5. Treatment with any diabetes or obesity medication not stated in the inclusion criteria for 90 days prior to screening 6. Prior or planned surgical treatment for obesity 7. Use of any other diabetic investigational drug < 90 days prior to screening 8. Self-reported weight change of > 5 kg 90 days prior to screening 9. Uncontrolled thyroid disease: TSH > 6.0 mIU/L or < 0.4 mIU/L at screening 10. History or presence of acute pancreatitis or chronic pancreatitis < 180 days prior to screening or calcitonin >= 100 ng/L at screening 11. Myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, or TIA 60 days prior to screening 12. Patients with hepatic and renal insufficiency, systemic infection, malignancy, or any other serious illness or pregnant patients within 60 days prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

130

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

超重/肥胖组

样本量：

130

Group：

Overweight or Obesity Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Chian 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分测量数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition measurement data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型循环DNA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Novel circulating DNA levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

三代测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Third-generation sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 08:28:33