ChiCTR2500098716 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 17:35:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-12 17:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型睑板腺按摩器的疗效评估

Public title：

Evaluation of the efficacy of a new meibomian gland massage device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型睑板腺按摩器的疗效评估

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of a new meibomian gland massage device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵泽林 

研究负责人：

赵泽林 

Applicant：

Zelin Zhao 

Study leader：

Zelin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8786 6512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8786 6512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaozelinwz@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaozelinwz@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路82号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路82号

Applicant address：

No. 82, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 82, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2024研第25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

温州医科大学附属眼视光医院,浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, No. 270, West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州医科大学附属眼视光医院,浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, No. 270, West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

温州医科大学附属眼视光医院,浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University, No. 270, West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与目前临床上常用的睑板腺镊的比较，评估新型睑板腺按摩器的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the new meibomian gland massage device by comparing with the meibomian gland forceps currently used in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁； 2: 符合中重度阻塞型MGD诊断。

Inclusion criteria

1.age >=16 years old; 2.diagnosis of moderate to severe obstructive meibomian gland dysfunction.

排除标准：

1: 睑板腺缺失程度>2/3； 2: 眼睑结构异常； 3: 活动性眼部炎症或青光眼、泪小点闭塞等其他眼病； 4: 既往眼部手术史、外伤史； 5: 2周内佩戴过隐形眼镜； 6: 6个月内接受过相关物理治疗或强脉冲光治疗； 7: 长期眼部用药史； 8: 需全身治疗的自身免疫性疾病； 9: 孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.loss of meibomian glands>2/3; 2.abnormal eyelid structure; 3.active ocular inflammation or other eye diseases such as glaucoma and punctale occlusion; 4.history of ocular surgery or trauma; 5.wearing contact lenses within the past 2 weeks; 6.receiving relevant physical therapy or intense pulsed light therapy within the past 6 months; 7.long-term ocular medications; 8.autoimmune disease requiring systemic treatment; 9.pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-17 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-17 00:00:00 至 To 2024-12-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新型睑板腺按摩器试验组

样本量：

25

Group：

new meibomian gland massage device test group

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

meibomian gland massage

Intervention code：

组别：

新型睑板腺按摩器空白对照组

样本量：

25

Group：

new meibomian gland massage device blank control group

Sample size：

干预措施：

使用滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

use eye drops

Intervention code：

组别：

睑板腺按摩镊试验组

样本量：

25

Group：

meibomian gland massage forceps test group

Sample size：

干预措施：

睑板腺按摩

干预措施代码：

Intervention：

meibomian gland massage

Intervention code：

组别：

睑板腺按摩镊空白对照组

样本量：

25

Group：

meibomian gland massage forceps blank control group

Sample size：

干预措施：

使用滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

use eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺开口堵塞程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the degree of blockage of the meibomian gland openings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺分泌物性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

the meibum quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺排出能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

the meibum expressibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OSDI问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of OSDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPEED问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of SPEED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入性泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-invasive tear break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素染色泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescein-stained tear film break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal ?uorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyelid margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺缺失程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

loss of meibomian glands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

pain assessments

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜充血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

conjunctival congestion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法（由治疗医生使用SPSS软件的随机数生成器产生）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization (The investigator performing the treatment uses the random number generator of the SPSS software.)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping from evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2025.12在临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to be publicly disclosed on the Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org.cn) in December 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①病例记录表：使用EXCEL记录原始数据 ②电子采集和管理系统：RESMAN系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Case record form: Use EXCEL to record raw data. ② Electronic data capture: RESMAN system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 17:35:21