ChiCTR2500098693 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 15:13:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-12 15:12:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年ARDS患者血管通透性改变与miR-202-5p/MARCH6相关性研究

Public title：

Study on the correlation between changes in vascular permeability and miR-202-5p/MARCH6 in elderly ARDS patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年ARDS患者血管通透性改变与miR-202-5p/MARCH6相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between changes in vascular permeability and miR-202-5p/MARCH6 in elderly ARDS patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022MS01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2022MS01

申请注册联系人：

金娴 

研究负责人：

金娴 

Applicant：

xian JIN 

Study leader：

xian JIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0199 5548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0199 5548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinxian777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinxian777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区鲁班路388弄2号2201室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区鲁班路388弄2号2201室

Applicant address：

Room 2201, No. 2, Lane 388, Luban Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Room 2201, No. 2, Lane 388, Luban Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200023

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)伦审第(39)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jing'an District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

beiling GU

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1619 6205

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor's address：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

Address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市静安区卫生科研课题

Source(s) of funding：

Health Research Project in Jing'an District, Shanghai

Target disease：

ARDS

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）通过对老年重症肺炎患者有无并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的不同组别与疾病严重程度及治疗方式和死亡关联的研究，使临床医生能更准确地掌握其对预后的影响因素，以此指导临床抢救和治疗工作，进一步完善对ARDS患者的治疗及治疗策略，为提高抢救成功率、降低死亡率开辟新的思路和平台。 （2）基于GEO数据库及临床样本验证miR-202-5p在ARDS患者外泌体中的差异表达情况，并分析其与临床表型以及预后的相关性。通过体内外实验验证外泌体miR-202-5p通过调控内皮细胞通透性，促进ARDS损伤的生物学功能； （3）探讨miR-202-5p调控内皮细胞通透性的下游靶通路，揭示miR-202-5p通过靶基因MARCH6调控内皮细胞通透性，进而影响ARDS的炎症损伤的分子机制。 （4）进一步分析miR-202-5p/ MARCH6与炎症反应指标（Ang-2、sICAM-1、VEGF、vWF）在ARDS中的可能相关性及是否为独立危险因素。 （5）本研究想进一步阐述证明ARDS患者中血清外泌体源性miR-202-5p减少，下调了对靶基因MARCH6的抑制作用，进而促进了内皮细胞通透性，促进ARDS的炎症损伤，与炎症因子有关联，为ARDS的临床基础研究寻找潜在的靶点（如miR-202-5p作为早期诊断靶点，而MARCH6可作为治疗靶点研制抑制剂等），提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

(1) By studying the association between different groups of elderly patients with severe pneumonia and acute respiratory distress syndrome (ARDS), disease severity, treatment methods, and mortality, clinical doctors can more accurately grasp the factors that affect prognosis, guide clinical rescue and treatment work, further improve the treatment and treatment strategies for ARDS patients, and open up new ideas and platforms for improving rescue success rates and reducing mortality rates. (2) Verify the differential expression of miR-202-5p in extracellular vesicles of ARDS patients based on GEO database and clinical samples, and analyze its correlation with clinical phenotype and prognosis. Verify the biological function of extracellular vesicle miR-202-5p in promoting ARDS injury by regulating endothelial cell permeability through in vitro and in vivo experiments; (3) Exploring the downstream target pathways of miR-202-5p in regulating endothelial cell permeability, revealing the molecular mechanism by which miR-202-5p regulates endothelial cell permeability through the target gene MARCH6, thereby affecting inflammatory damage in ARDS. (4) Further analyze the possible correlation between miR-202-5p/MARCH6 and inflammatory response markers (Ang-2, sICAM-1, VEGF, vWF) in ARDS and whether they are independent risk factors. (5) This study aims to further elucidate the evidence that serum exosome derived miR-202-5p is reduced in ARDS patients, downregulating the inhibitory effect on the target gene MARCH6, thereby promoting endothelial cell permeability and facilitating inflammatory damage in ARDS. It is associated with inflammatory factors and provides new theoretical basis for the clinical basic research of ARDS to find potential targets (such as miR-202-5p as an early diagnostic target, while MARCH6 can be used as a therapeutic target to develop inhibitors, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 选取我院2022年10月-2024年9月入住ICU的老年肺炎患者； (2) 年龄≥65岁（参照WHO对发达国家的标准）； (3) 根据美国感染疾病协会/美国胸科协会（IDSA/ATS）2007年重症肺炎（CAP）的诊断标准； (4) 根据2012柏林定义作为ARDS的诊断标准； (5) 近3月未使用过对本研究测定指标有影响的药物，如抗菌药物、激素、免疫抑制剂等； (6) 例数：老年肺炎患者180例；

Inclusion criteria

(1) Select elderly pneumonia patients admitted to the ICU of our hospital from October 2022 to September 2024; (2) Age >= 65 years old (according to WHO standards for developed countries); (3) According to the diagnostic criteria for severe pneumonia (CAP) by the Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS) in 2007; (4) According to the 2012 Berlin definition as the diagnostic criteria for ARDS; (5) I have not used any drugs that have an impact on the measurement indicators of this study in the past three months, such as antibiotics, hormones, immunosuppressants, etc; (6) Number of cases: 180 elderly patients with pneumonia;

排除标准：

（1）发作呼吸衰竭时有明确心功能衰竭客观证据； （2）发作呼吸衰竭时有液体负荷过多的客观证据； （3）排除静水压升高引起的肺水肿； （4）近3个月有慢性感染、免疫系统、心血管系统、中枢系统、呼吸系统、凝血系统、肝肾功能、胃肠道功能障碍等严重疾病患者； （5）入院一周内死亡的患者；

Exclusion criteria：

(1) There is clear objective evidence of heart failure during the onset of respiratory failure; (2) Objective evidence of excessive fluid load during the onset of respiratory failure; (3) Exclude pulmonary edema caused by elevated hydrostatic pressure; (4) Patients with serious diseases such as chronic infections, immune system, cardiovascular system, central system, respiratory system, coagulation system, liver and kidney function, gastrointestinal dysfunction, etc. in the past 3 months; (5) Patients who died within one week of admission;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肺炎并发ARDS组

样本量：

60

Group：

Severe pneumonia complicated with ARDS group

Sample size：

干预措施：

抽取外周血和肺泡灌洗液

干预措施代码：

Intervention：

Extract peripheral blood and bronchoalveolar lavage fluid

Intervention code：

组别：

重症肺炎未并发ARDS组

样本量：

60

Group：

Severe pneumonia without concurrent ARDS group

Sample size：

干预措施：

抽取外周血和肺泡灌洗液

干预措施代码：

Intervention：

Extract peripheral blood and bronchoalveolar lavage fluid

Intervention code：

组别：

非重症肺炎组

样本量：

60

Group：

Non severe pneumonia group

Sample size：

干预措施：

抽取外周血和肺泡灌洗液

干预措施代码：

Intervention：

Extract peripheral blood and bronchoalveolar lavage fluid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

the People's Republic of China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市静安区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

microRNA-202-5p

指标类型：

主要指标

Outcome：

microRNA-202-5p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

外周血清、肺泡灌洗液

Measure time point of outcome：

Within one week of onset

Measure method：

Peripheral serum and bronchoalveolar lavage fluid

指标中文名：

膜相关环CH型手指蛋白6

指标类型：

主要指标

Outcome：

MARCH6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

外周血清、肺泡灌洗液

Measure time point of outcome：

Within one week of onset

Measure method：

Peripheral serum and bronchoalveolar lavage fluid

指标中文名：

促血管生成素-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

angiopoietin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

外周血清、肺泡灌洗液

Measure time point of outcome：

Within one week of onset

Measure method：

Peripheral serum and bronchoalveolar lavage fluid

指标中文名：

细胞间黏附分子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

intercellular adhesion molecule-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

外周血清、肺泡灌洗液

Measure time point of outcome：

Within one week of onset

Measure method：

Peripheral serum and bronchoalveolar lavage fluid

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

外周血清、肺泡灌洗液

Measure time point of outcome：

Within one week of onset

Measure method：

Peripheral serum and bronchoalveolar lavage fluid

指标中文名：

血管性血友病因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

von willebrand factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病一周内

测量方法：

外周血清、肺泡灌洗液

Measure time point of outcome：

Within one week of onset

Measure method：

Peripheral serum and bronchoalveolar lavage fluid

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血清

组织：

Sample Name：

Peripheral serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性队列研究方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective cohort research method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-11-01 jinxian777@qq.com. 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-11-01 jinxian777@qq.com. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 15:12:54