ChiCTR2500098678 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 11:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-12 11:37:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期经皮耳穴迷走神经刺激对老年患者术后睡眠质量的影响研究——一项前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Effect of perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep quality in elderly patients -- a prospective, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期经皮耳穴迷走神经刺激对老年患者术后睡眠质量的影响研究——一项前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep quality in elderly patients -- a prospective, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝文文 

研究负责人：

安立新  

Applicant：

Wenwen Hao 

Study leader：

Lixin An  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 4014 6973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1024 8120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haowenwen36@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anlixin8120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路 95 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95, Yongan Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Yongan Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 95, Yongan Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative sleep disturbance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性的、随机、对照研究，对老年高危患者术中及术后连续给予经皮耳穴迷走神经刺激，观察其对术后睡眠质量的改善情况。  

Objectives of Study：

Through a prospective, randomized, controlled study, elderly high-risk patients were continuously given transcutaneous auricular vagus nerve stimulation during and after surgery, and the improvement in postoperative sleep quality was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 60～85 岁，诊断为胃、结直肠肿瘤的患者，性别不限； 2.择期在全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）； 3.手术时长<6小时 4.手术预计在18点前结束； 5.18 kg/m^2<=BMI <=30 kg/m2（体重指数 = 体重(kg) / 身高(m^2） ； 6.ASA分级（American Society of Anesthesiologists分级） I-III 级； 7.自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 60~85 years old, diagnosed with gastric and colorectal tumors, gender is not limited; 2. Patients undergoing endotracheal intubation laparoscopic abdominal tumor resection under general anesthesia (stomach, colon, rectum); 3. The duration of the operation < 6 hours 4. The operation is expected to end before 6 p.m.; 5.18 kg/m^2<=BMI <=30 kg/m2 (body mass index = weight (kg) / height (m^2); 6. ASA classification (American Society of Anesthesiologists classification) I-III; 7. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.耳甲区局部有皮肤感染、皮肤损伤； 2.文盲或严重视力、听力障碍，无法与医师交流的患者； 3.既往呼吸暂停或中重度阻塞性呼吸暂停综合征史； 4.既往有慢性失眠病史或术前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)>=7分和/或阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS)>= 6分； 5.术前简易精神状态检查(Mini- Mental State Examination, MMSE）评分 <= 23分； 6.术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物，阿片类药物成瘾、依赖者； 7.既往有认知功能障碍或精神病史，或者痴呆、帕金森病的患者； 8.精神类药物滥用史； 9.严重肝肾功能障碍的患者； 10.安装起搏器的患者或有明确心脏电传导功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Local skin infection and skin damage in the earnail area; 2. Patients who are illiterate or have severe visual or hearing impairment and are unable to communicate with physicians; 3. History of previous apnea or moderate to severe obstructive apnea syndrome; 4. Previous history of chronic insomnia or preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >=7 and/or Athens Insomnia Scale (AIS) >= 6; 5. Preoperative Mini- Mental State Examination (MMSE) score <= 23 points; 6. Patients with preoperative pain, using central analgesic drugs, opioid addiction and dependence; 7. Patients with a history of cognitive dysfunction or psychiatric disorder, or dementia or Parkinson's disease; 8. History of psychotropic drug abuse; 9. Patients with severe liver and kidney dysfunction; 10. Patients with pacemakers or patients with definite cardiac electrical conduction dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳穴迷走神经刺激组

样本量：

51

Group：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

在耳甲迷走神经分布区给予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation was given in the distribution area of the concha vagus nerve

Intervention code：

组别：

经皮耳缘非迷走神经刺激组

样本量：

51

Group：

Transcutaneous auricular margin non-vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

在耳舟非迷走神经分布区给予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation was given in the non-vagus nerve distribution area of the scaphoid ear

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后当晚总睡眠时长（参考患者睡眠日志，体动记录仪上记录的总睡眠时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep time of the night after operation(refer to the patient's sleep diary and the total sleep time recorded on the actigraphy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale, AIS） 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Athens Insomnia Scale (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后体动记录仪记录的睡眠相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep related indicators recorded by actigraphy after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale, HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hamilton Depression Scale (HAMD) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthesia related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他睡眠药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients in each group who received benzodiazepines and other hypnotics because insomnia after aperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统、区组分层随机法。按照年龄将受试者分为60-70岁，70-80岁，80-85岁三个层次，确定每个层次的参与者数量，根据每位受试者就诊的先后顺序编号，对受试者的顺序号进行区组随机化（Block=4），从而产生经随机编盲的试验编号，将受试者随机分配至taVNS组或对照组。taVNS组与对照组按1：1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial used a central randomization system and a block-randomized design with strata. Participants were divided into three age strata: 60-70 years, 70-80 years, and 80-85 years. The number of participants in each stratum was determined, and each participant was assigned a sequential number based on the order in which they presented for care. The sequential numbers of the participants were block-randomized (Block=4) to generate a randomized, blinded trial number, and the participants were then randomly assigned to the taVNS group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为双盲：即只有负责分组信息的中医医师知晓具体分组情况，麻醉医师、患者、主要结局指标的获得者是不知道具体分组信息，是盲的。

Blinding：

This experiment is double-blind: only the physician responsible for grouping information knows the specific grouping situation; Traditional Chinese medicine physicians, anesthesiologists, patients, and recipients of primary outcome measures who receive ear clips for hidden grouping are blind and do not know specific grouping information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 11:37:29