ChiCTR2500098649 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 08:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-12 08:20:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃液样本检测幽门螺杆菌抗菌药物耐药性的新型分子诊断方法临床一致性评价研究

Public title：

Clinical consistency evaluation of a novel molecular diagnostic method for detecting antimicrobial resistance in Helicobacter pylori in gastric fluid samples

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃液样本检测幽门螺杆菌抗菌药物耐药性的新型分子诊断方法临床一致性评价研究

Scientific title：

Clinical consistency evaluation of a novel molecular diagnostic method for detecting antimicrobial resistance in Helicobacter pylori in gastric fluid samples

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振玉 

研究负责人：

张振玉 

Applicant：

Zhang Zhenyu 

Study leader：

Zhang Zhenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5167 0222

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 52271000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzy6565@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzy6565@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing

Study leader's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

NanJing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20250123-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jie

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 52271064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njsdyyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

No.68, Changle Road ,Qinghuai Area, Nanjing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Helicobacter pylori gastritis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟通过与幽门螺杆菌培养药敏及一代测序检测结果进行对比，评价使用胃液进行全自动核酸提纯及荧光PCR分析检测Hp耐药性的临床一致性和可行性。  

Objectives of Study：

This project proposes to evaluate the clinical consistency and feasibility of fully automated nucleic acid purification and fluorescent PCR analysis using gastric fluid for the detection of Hp drug resistance by comparing the results with those of Helicobacter pylori culture-based drug sensitivity and one-generation sequencing assays.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，男女不限；
2.自愿参加本试验，并签署知情同意书；
3.要求接受上消化道内镜检查并行Hp培养；
4.尿素呼气试验或尿素酶试验提示Hp感染，或胃黏膜组织Hp培养阳性的患者；

Inclusion criteria

1.Age 18-65, male and female;
2.Voluntarily participated in this trial and signed an informed consent form;
3.Request to undergo upper gastrointestinal endoscopy with Hp culture;
4.Patients with urea breath test or urease test suggestive of Hp infection, or positive culture of gastric mucosal tissue for Hp;

排除标准：

1.撤销知情同意；
2.拒绝上消化道内镜检查；
3.妊娠；
4.其它因素研究者认为不适合入选者。

Exclusion criteria：

1.Withdrawal of informed consent;
2.Refusal of upper gastrointestinal endoscopy;
3.pregnancy;
4.Other factors were considered by the researcher to be unsuitable for enrolment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Hp培养药敏及一代测序检测结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hp culture drug sensitivity and generation sequencing test results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Kappa检验

Index test:

Kappa testing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃液检测Hp阳性患者

例数:

Sample size:

308

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with Hp-positive gastric fluid tests

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kappa系数一致性检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa coefficient consistency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集胃液后

测量方法：

通过与幽门螺杆菌培养药敏及一代测序检测结果进行对比，评价使用胃液进行全自动核酸提纯及荧光PCR分析检测Hp耐药性的临床一致性。

Measure time point of outcome：

After collection of gastric fluid

Measure method：

To evaluate the clinical consistency of fully automated nucleic acid purification and fluorescent PCR analysis using gastric fluid for the detection of Hp drug resistance by comparing the results with those of Helicobacter pylori culture drug sensitivity and generation sequencing assays.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年01月后，联系邮箱：wxj135700@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact wxj135700@163.com after January 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 08:20:23