ChiCTR2500098628 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 16:25:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11 16:17:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维立西呱对心肌梗死后心衰患者微血管病变和心肌功能影响研究

Public title：

Effects of Vericiguat on Microvascular Dysfunction and Myocardial Function in Patients with Heart Failure after Myocardial Infarction

注册题目简写：

维立西呱改善心梗后心衰患者心脏功能的研究

English Acronym：

Study of Vericiguat in Improving Heart Function After Heart Attack

研究课题的正式科学名称：

维立西呱对心肌梗死后心衰患者微血管病变和心肌功能影响研究

Scientific title：

Effects of Vericiguat on Microvascular Dysfunction and Myocardial Function in Patients with Heart Failure after Myocardial Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜冬杰 

研究负责人：

黄榕翀 

Applicant：

Dongjie Du 

Study leader：

Rongchong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2358 1889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6313 8217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

adu1259645770@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rchuang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing.

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-P2-480-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-designed)

Target disease：

Heart failure after myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨对急性心肌梗死后心衰患者，在常规药物治疗基础上，加用维立西呱治疗是否可以进一步改善微血管病变及短期心肌功能和临床预后。  

Objectives of Study：

To investigate whether the addition of vericiguat to standard medical therapy could further improve microvascular dysfunction, short-term myocardial function, and clinical outcomes in patients with heart failure following acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本次确诊为急性心肌梗死后出现心力衰竭的患者（诊断标准参见“研究人群”）。
2.年龄≥18 岁。
3.自愿接受研究方案和随访评估，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with heart failure following acute myocardial infarction.
2.Age ≥18 years.
3.Voluntary acceptance of the study protocol and follow-up assessments, with signed written informed consent.

排除标准：

1.既往有心肌梗死病史。
2.明显造血系统异常；活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性卒中、出血性卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤，其他不易止血的脏器活动性出血或出血倾向等。
3.在过去3 个月内接受过心脏瓣膜手术或在过去60 天内接受过冠状动脉搭桥手术的患者。
4.同时使用或预期使用长效硝酸酯、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂或磷 酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。这些药物可能与研究的药物产生相互作用或影响研究的结果。
5.合并已知病因的其他心血管疾病，包括：重度的心脏瓣膜狭窄或关闭不全病 史；其他已知病因的心肌病，如酒精性心肌病、应激性心肌病、围产期心肌 病、致心律失常性右室心肌病等；先天性心脏病病史；急性心肌炎或急性心肌心包炎。
6.有植入式左心室辅助装置或等待心脏移植的患者。
7.患有存在预期生命小于 12 个月的严重疾病，如恶性肿瘤、其他疾病晚期等。
8.妊娠或哺乳期妇女。
9.维立西呱组未按标准治疗策略治疗的患者。
10.其他经研究者判断患者不适合本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.History of previous myocardial infarction.
2.Significant hematological abnormalities; active bleeding or significant bleeding tendency, including active ulcers, recent ischemic stroke, history of hemorrhagic stroke, intracranial space-occupying lesions, recent craniocerebral trauma, other active organ bleeding or bleeding tendency that is difficult to control.
3.Patients who have undergone cardiac valve surgery within the past 3 months or coronary artery bypass grafting within the past 60 days.
4.Concurrent use or anticipated use of long-acting nitrates, soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators, or phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors. These medications may interact with the study drug or affect study outcomes.
5.Coexisting cardiovascular diseases with known etiology, including: history of severe valvular stenosis or regurgitation; other cardiomyopathies with known causes such as alcoholic cardiomyopathy, stress-induced cardiomyopathy, peripartum cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy; history of congenital heart disease; acute myocarditis or acute myopericarditis.
6.Patients with implanted left ventricular assist devices or awaiting heart transplantation.
7.Patients with severe diseases with life expectancy less than 12 months, such as malignant tumors or other end-stage diseases.
8.Pregnant or lactating women.
9.Patients in the vericiguat group who did not receive treatment according to standard therapeutic strategy.
10.Other conditions deemed unsuitable for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维立西呱治疗组

样本量：

59

Group：

Vericiguat Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

59

Group：

Standard Care Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1周内 CMR 评价 MVO、IMH、微血管功能障碍、梗死面积、水肿心肌面积及 MSI。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Magnetic Resonance Assessment of Microvascular Obstruction, Intramyocardial Hemorrhage, Microvascular Dysfunction, Infarct Size, Area of Myocardial Edema, and Myocardial Salvage Index Within t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急性心肌梗死后心力衰竭1周内

测量方法：

心肌磁共振检查

Measure time point of outcome：

At 1 Week in Patients with Heart Failure after Acute Myocardial Infarction.

Measure method：

Cardiac Magnetic Resonance

指标中文名：

随访1年内 MACE 发生情况：包括全因死亡、心源性死亡、再发心肌梗死、再次冠脉血运重建、支架内血栓、脑卒中、心绞痛再住院及心力衰竭再住院。

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE: Including All-cause Death, Cardiac Death, Recurrent Myocardial Infarction, Repeat Coronary Revascularization, Stent Thrombosis, Stroke, Rehospitalization for Angina and Heart Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急性心肌梗死后心力衰竭1年后

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

At 1 Years in Patients with Heart Failure after Acute Myocardial Infarction.

Measure method：

Clinical Follow-up.

指标中文名：

随访3个月以上复查CMR 测定其他指标（LVEF、LVEDVI、LVESVI、LVMI、CI、左心室重构指数、梗死面积变化、存活心肌面积、左心房、右心室及右心房各应变参数）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac parameters including LVEF, LVEDVI, LVESVI, LVMI, CI, LV remodeling index, infarct size changes, viable myocardium area, and strain parameters of cardiac.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急性心肌梗死后心力衰竭3个月后

测量方法：

心肌磁共振检查

Measure time point of outcome：

At ≥3 Months in Patients with Heart Failure after Acute Myocardial Infarction.

Measure method：

Cardiac Magnetic Resonance

指标中文名：

随访1个月及3个月不良反应发生情况：包括肝功能异常、肾功能异常、治疗期间不时症状（如过敏、心率失常、胃肠道反应）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events: Including Abnormal Liver Function, Abnormal Kidney Function, and Intermittent Symptoms During Treatment (Including Allergies, Cardiac Arrhythmia, and GI Reactions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急性心肌梗死后心力衰竭后1个月及3个月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

At 1 and 3 months.

Measure method：

Clinical Follow-up.

指标中文名：

CMR评价急性心肌梗死后心力衰竭患者3个月后心肌梗死面积与左心室质量比值的变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMR Assessment of Changes in Myocardial Infarct Size to Left Ventricular Mass Ratio at 3 Months in Patients with Heart Failure after Myocardial Infarction.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

急性心肌梗死后心力衰竭3个月后

测量方法：

心肌磁共振检查

Measure time point of outcome：

At ≥3 Months in Patients with Heart Failure after Acute Myocardial Infarction.

Measure method：

Cardiac Magnetic Resonance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究包含患者敏感医疗数据，根据医学伦理要求暂不进行原始数据公开共享。如未来条件允许，将考虑在项目结束后2年内通过国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)平台以受控方式共享部分脱敏数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study contains sensitive patient medical data which cannot be publicly shared due to medical ethics requirements. If conditions permit in the future, we will consider sharing de-identified data in a controlled manner through the National Genomics Data Center platform (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 2 years after project completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基本资料采用病历记录表储存。并采用Epidata等专业数据管理软件录入相关纸质资料。指标分析结果等电子数据和资料采用数据格式储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic information will be stored in Case Record Forms (CRFs). Paper-based data will be entered using professional data management software such as Epidata. Electronic data and analysis results will be stored in standardized data formats.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 16:17:59