ChiCTR2000031779 版本V1.1 版本创建时间2020/04/10 08:36:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-10 08:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SARS-CoV-2感染对男性生殖系统的影响

Public title：

Effect of SARS-CoV-2 infection upon male reproductive system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SARS-CoV-2感染对男性生殖系统的影响

Scientific title：

Effect of SARS-CoV-2 infection upon male reproductive system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭立强 

研究负责人：

赵升田 

Applicant：

Liqiang Guo 

Study leader：

Shengtian Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618253132651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15153169567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glq_66@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

398139849@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

山东省立医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

济南市经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jing5wei7 Road, Jinan City

Study leader's address：

No. 324, Jing5wei7 Road, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250021

申请人所在单位：

济南市经五纬七路324号

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYX:NO.2020-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Provincial Hospital Human Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jing5wei7 Road, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jing5wei7 Road, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road

经费或物资来源：

山东省泌尿系器官及其功能重建工程实验室

Source(s) of funding：

Engineering laboratory of urinary organ and functional reconstruction of shandong province

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索SARS-CoV-2感染对男性生殖系统的影响，为临床决策提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the impact of SARS-CoV-2 infection on the male reproductive system and provide a basis for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）釆用RT-PCR或/和NGS方法在鼻咽拭子、痰和其他下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型冠状病毒核酸；（2）新型冠状病毒特异性IgM抗体阳性；（3）新型冠状病毒特异性IgG抗体阳性；（4）身体一般情况允许参与此临床研究（5）本人能理解和签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) RT-PCR or / and NGS method can be used to detect novel coronavirus nucleic acid in nasopharyngeal swabs, sputum and other lower respiratory tract secretions, blood, feces and other specimens; (2) novel coronavirus specific IgM Positive antibody; (3) New coronavirus-specific IgG antibody positive; (4) The body generally allows participation in this clinical study (5) The participants can understand and sign the informed consent.

排除标准：

（1）COVID-19疑似患者；（2）COVID-19密切接触者；（3）身体一般情况不允许参与此临床研究（4）本人不能理解和签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Suspected patients with COVID-19; (2) Close contacts with COVID-19; (3) General physical conditions are not allowed to participate in this clinical study. (4) The participants can not understand and sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-09 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

中国 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Class A First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精液

指标类型：

主要指标

Outcome：

semen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便

指标类型：

主要指标

Outcome：

feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省立医院网址公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.sph.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-10 08:32:12