ChiCTR2500098608 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 14:12:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11 14:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂对带状疱疹后神经痛患者睡眠质量及疼痛改善的影响

Public title：

The effect of dexmedetomidine nasal spray on sleep quality and pain improvement in patients with postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂对带状疱疹后神经痛患者睡眠质量及疼痛改善的影响

Scientific title：

The effect of dexmedetomidine nasal spray on sleep quality and pain improvement in patients with postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文怀昌  

研究负责人：

文怀昌  

Applicant：

Wen Huaichang  

Study leader：

Wen Huaichang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9656 8215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9656 8215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenhc19851207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenhc19851207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(200)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of scientific research and new technology of yijishan hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

经费或物资来源：

校企融合发展-恒瑞科研基金

Source(s) of funding：

School enterprise integrated development - Hengrui scientific research fund

Target disease：

Herpes zoster neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标是探讨右美托咪定鼻喷雾剂对带状疱疹性神经痛患者睡眠质量和疼痛改善的影响。具体而言，我们将评估右美托咪定鼻喷雾剂在不同剂量和给药方案下的疗效和安全性，并探讨其可能的作用机制。通过这一研究，我们期望为带状疱疹性神经痛患者提供一种新的、有效的治疗选择，以提高其生活质量。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to investigate the effect of dexmedetomidine nasal spray on sleep quality and pain improvement in patients with herpes zoster neuralgia. Specifically, we will evaluate the efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray at different doses and dosing regimens, and explore its possible mechanism of action. Through this study, we hope to provide a new and effective treatment option for patients with herpes zoster neuralgia to improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁之间； 2.确诊为带状疱疹性神经痛，病程在1-6个月； 3.疼痛持续或间歇发作，VAS评分>=4分； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Be between the ages of 18-75; 2. Diagnosed with herpetic neuralgia with a course of 1-6 months; 3. Pain persistent or intermittent onset, VAS score >=4 points; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.对右美托咪定过敏； 2.有严重心、肝、肾功能不全； 3.正在接受其他可能影响睡眠或疼痛的治疗； 4.有精神疾病史或认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Allergy to dexmedetomidine; 2. Severe heart, liver and kidney insufficiency; 3. Being receiving other treatments that may affect sleep or pain; 4. Have a history of mental illness or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术前给予右美托咪定滴鼻液100μg（(每鼻孔50ug)），待药物起效后行手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal drops 100 μ g ((50ug per nostril)) were given preoperatively, and the operation was performed after the drug took effect

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

30

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

术前给予同等量生理盐水滴鼻后行手术治疗，用法同右美托咪定组

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the dexmedetomidine group were given the same amount of normal saline before surgery and then underwent surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立于数据管理和统计分析的研究员通过使用来自www.randomization.com的工具，生成随机数(1：1比例，区块大小为4)以对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher independent of data management and statistical analysis generates random numbers (1:1 scale with a block size of 4) to group patients by using a tool from www.randomization.com.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

滴鼻操作均由同一位研究者（1 医生）完成。随访评估由另外两位研究者（2 医生和 3 医生）进行，随访者与患者对滴鼻药物及分组不知情

Blinding：

Nasal drops were performed by the same investigator (1 doctor). The follow-up evaluation was conducted by two other researchers (2 doctors and 3 doctors), and the follow-up personnel and patients were unaware of nasal drops and grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 14:12:06