ChiCTR2500098579 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 09:40:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-11 09:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤放疗关键生物信息驱动的多维分子显像探针研发与转化

Public title：

Development and transformation of multi-dimensional molecular imaging probes driven by key biological information in tumor radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤放疗关键生物信息驱动的多维分子显像探针研发与转化

Scientific title：

Development and transformation of multi-dimensional molecular imaging probes driven by key biological information in tumor radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓 

研究负责人：

兰晓莉 

Applicant：

Xiao Zhang 

Study leader：

Xiaoli Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13545394560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxiao199204@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzslxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字（0200）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Projects

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

用于肿瘤微环境的评价，真实反应肿瘤细胞状态及变化，评估肿瘤病灶对治疗反应变化,明确治疗效果建立评价体系及标准；与18F-FDG PET比对，进行准确评估患者治疗反应。  

Objectives of Study：

Used for evaluating the tumor microenvironment, reflecting the true state and changes of tumor cells, assessing changes in the response of tumor lesions to treatment, establishing an evaluation system and standards for treatment effectiveness; Compare with 18F-FDG PET to accurately evaluate patient treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年患者(年龄18岁或以上)，性别不限； 2.临床病理确诊、未经过任何治疗的鼻咽癌、食管癌和肺癌患者；并同意行组织学病理检查（若显像前未行）；健康志愿者； 3.愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室等相关检查； 4.同意行向肿瘤放疗关键生物标志物的探针显像及18F-FDG PET 显像。

Inclusion criteria

1.Adult patients (aged 18 or above), regardless of gender; 2.Patients with nasopharyngeal cancer, esophageal cancer, and lung cancer diagnosed clinically and pathologically, who have not received any treatment; And agree to undergo histopathological examination (if not performed before imaging); Healthy volunteers; 3.Willing and able to follow schedule visits, treatment plans, laboratory tests, and other related procedures; 4.Agree to probe imaging of key biomarkers for tumor radiotherapy and 18F-FDG PET imaging.

排除标准：

1.急性全身性疾病和电解质紊乱； 2.拟于半年内怀孕孕妇或哺乳期妇女； 3.患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Acute systemic diseases and electrolyte imbalances; 2.Pregnant or lactating women planning to become pregnant within six months; 3.The patient or their legal representative is unable or unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2029-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2029-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组：临床确诊或高度怀疑恶性肿瘤患者

样本量：

30

Group：

Study group: patients with clinically confirmed or highly suspected malignancy

Sample size：

干预措施：

靶向肿瘤微环境分子探针显像

干预措施代码：

Intervention：

Targeted tumor microenvironment molecular probe imaging.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

靶向肿瘤微环境分子探针显像

干预措施代码：

Intervention：

Targeted tumor microenvironment molecular probe imaging.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感兴趣区标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized uptake values of region of interest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所选显像时间点

测量方法：

至少两名经验丰富的核医学医师将使用共识读数进行视觉分析。对每个病例??进行半定量分析后，测量肿瘤和器官的标准化摄取值（SUV）。SUV的范围从0到无穷大，分数越高，表示肿瘤对靶向MSLN核探针的摄取越多，这意味着肿瘤恶性程度越高或分期越高

Measure time point of outcome：

Selected imaging time point

Measure method：

At least two experienced nuclear medicine physicians will conduct a visual analysis using consensus reading. The standardized uptake value (SUV) of tumor and organs will be measured after a semiquantitative analysis is conducted for each case. The SUV ranges from 0 to infinity, and a higher score means a higher uptake of targeting MSLN nuclear probe by the tumor, which implies a greater threat of the tumor being malignant or higher stage.

指标中文名：

肿瘤组织的病理诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological diagnosis of tumor tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

取切除的肿瘤组织进行免疫组化染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

Take the excised tumor tissue for immunohistochemical staining

指标中文名：

血液和尿液样本中的放射性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radioactivity in the blood and urine samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

药物注射后25分钟、55分钟以及115分钟

测量方法：

在注射药物后 25 分钟、 55 分钟和 115 分钟采集血样检测放射性

Measure time point of outcome：

25 minutes, 55 minutes and 115 minutes after injection

Measure method：

Blood samples for radioactivity were taken at 25, 55, and 115 minutes after injection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表以及电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture （EDC）.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 09:39:48