ChiCTR2500098558 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 18:19:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10 18:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

葡萄糖预处理方式对创伤骨科糖尿病患者围术期安全性及主观舒适度影响的研究

Public title：

one oral solution(mainly contain maltodextrin) helps patients with orthopaedic trauma and diabetes mellitus improving satisfactory in selective surgery fasting abbreviation: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葡萄糖预处理方式对创伤骨科糖尿病患者围术期安全性及主观舒适度影响的研究

Scientific title：

Effects of glucose preload on selective surgery fasting abbreviation safety and subjective comfort for patients with orthopaedic trauma and diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余翔 

研究负责人：

李庭 

Applicant：

Xiang Yu 

Study leader：

Ting Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0128 6370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1008 4939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

124909817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jstliting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

Xinjiekou East Street No 31, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Xinjiekou East Street No 31, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2025]第[036]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

Xinjiekou East Street No 31, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

Xinjiekou East Street No 31, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

Xinjiekou East Street No 31, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技新星计划

Source(s) of funding：

Beijing Nova Program

Target disease：

fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究一款糖尿病患者术前饮品在创伤骨科择期手术缩短禁食水时间管理中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To acsses one oral solution(mainly contain maltodextrin) helps patients with orthopaedic trauma and diabetes mellitus improving satisfactory in selective surgery fasting abbreviation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 行手术治疗的创伤骨科患者 2 合并糖尿病 3 年龄大于18岁

Inclusion criteria

1 orthopaedic trauma for elective surgery 2 with diabetes mellitus 3 not less than 18 years old

排除标准：

1 骨科急诊手术患者。 2 各种形式的胃肠道梗阻患者。 3 上消化道肿瘤患者。 4 病理性肥胖患者。 5 妊娠期女性患者。 6 胃食管反流及胃排空障碍患者。 7 困难气道患者。 8 精神障碍患者。 9 其他无法经口进食患者。 10 伴随重度心肾功能不全等高危，影响试验安全性评价的患者。 11 术中出血>1000ml患者。 12 手术时间>6-8h患者。 13 对含糖饮品成分过敏者。

Exclusion criteria：

1 emergency surgery 2 with gastrointestinal obstruction 3 with gastrointestinal tumor 4 pathological obesity patients 5 pregnant female 6 with gastroesophageal reflux or gastric emptying disorders 7 difficult airway patients 8 with mental disorders 9 unable to eat orally. 10 with severe heart and kidney dysfunction 11 patients with intraoperative bleeding>1000ml. 12 patients with surgery time>6-8 hours. 13 people who are allergic to the ingredients of the drink

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-11 00:00:00至 To 2026-03-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2026-03-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

45

Group：

1

Sample size：

干预措施：

术前3小时服用含糖饮品

干预措施代码：

Intervention：

oral solution(mainly contain maltodextrin) 3h before operation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

45

Group：

2

Sample size：

干预措施：

术前3小时服用清水

干预措施代码：

Intervention：

water 3h before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

KBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h 内对进食水的需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

demand to drink and food 6h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后进食水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of drink after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ambulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized by one independent person via computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预者与数据采集者设盲

Blinding：

Interveners and data collectors are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 18:19:25