ChiCTR2500098523 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 15:09:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10 15:08:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复合酸治疗轻中度痤疮疗效和安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Compound Acids in the Treatment of Mild to Moderate Acne

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合酸治疗轻中度痤疮疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of the Efficacy and Safety of Compound Acids in the Treatment of Mild to Moderate Acne

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方伶丽 

研究负责人：

马红 

Applicant：

Fang Lingli 

Study leader：

Ma Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9657 0016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5140 9621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1315394100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

985394822@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No. 438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province.

Study leader's address：

No. 438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024H0710-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ning

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No. 438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 511 8501 1130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No. 438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No. 438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

江苏知原药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将高浓度超微壬二酸联合果酸进行化学换肤与传统的经典外用药物治疗进行比较，以探讨其在轻中度痤疮中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study intends to compare chemical peels with high-concentration ultra-microazelaic acid combined with chemical acid with traditional classical topical drug therapy to explore its efficacy and safety in mild to moderate acne.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-40周岁，性别不限，共48人； 2.符合痤疮诊断标准（颜面部粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿）； 3.根据中国痤疮治疗指南(2019年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：（1） 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；（2）30 - 100个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；（3）面部结节不超过 2个 ；GAGS评分≤30分； 4.患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：不使用其他治疗痤疮药物；在计划进行研究访视前72小时内应避免剧烈运动。

Inclusion criteria

1. 18-40 years old, gender is not limited, a total of 48 people; 2. meet the diagnostic criteria for acne (facial acne, papules, pustules, nodules and cysts); 3. Patients with mild-to-moderate acne diagnosed according to the Chinese Acne Treatment Guidelines (2019 Edition) with the following facial features: (1) 20 - 50 inflammatory skin lesions (papules, pustules); (2) 30 - 100 non-inflammatory lesions (open and closed comedones); (3) No more than 2 facial nodules; GAGS score <= 30 points; 4. The patient voluntarily participates in this clinical study and signs a written informed consent form. and adhere to lifestyle considerations throughout the study: no use of other acne medications; Strenuous exercise should be avoided for 72 hours prior to the planned study visit.

排除标准：

1.面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断； 2.对试验产品过敏者或高敏体制； 3.妊娠、拟妊娠或哺乳期患者； 4.肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常； 5.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮； 6.试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或2周内使用过水杨酸和果酸或物理治疗痤疮的患者； 7.试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）； 8.试验前2个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗； 9.免疫缺陷性疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Facial suffering from other skin diseases, such as melasma, freckles and seborrheic dermatitis, which may affect the judgment of the test results; 2. Those who are allergic to the test product or have a high-allergy system; 3. Pregnant, pregnant, or lactating patients; 4. The results of laboratory tests of liver function and renal function are judged by doctors to be clinically significant abnormalities; 5. Patients with secondary acne, such as occupational acne and acne caused by sebaceous steroids; 6. Patients with oral antibiotics, glucocorticoids, spironolactone and other anti-androgens and other acne drugs within 4 weeks before the test; or patients who have used salicylic and chemical acids or physiotherapy for acne within 2 weeks; 7. Those who took oral retinoids within 2 months before the test (6 months of acitretinoin); 8. Facial plastic surgery, grinding, laser, injection therapy and other treatments in the 2 months before the test; 9. Patients with immunodeficiency diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2024-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

早上使用过氧苯甲酰凝胶，晚上使用阿达帕林凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Benzoyl peroxide gel is used in the morning and adapalene gel in the evening

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

修芙钥匙复合酸，即壬二酸联合果酸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Azelaic Acid Combined with Glycolic Acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAGS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAGS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创皮肤生理指数检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive skin physiological index detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法，研究者在受试者入组时，由受试者随机抽取信封进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method. Envelopes were randomly selected by subjects for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放性研究

Blinding：

Open-label Study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年3月3日，ResMan公共平台：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030.03.03;ResMan:http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究者或由研究者指定的数据录入员应及时、准确地将源数据录入病例报告表（CRF）。研究过程中，研究中心需保存每名受试者的原始记录，不仅包括研究病历、实验室数据及其它任何检查及评估结果，还包括访视记录、受试者的基本信息和医疗信息，受试者签署的知情同意书原件，以便进行验证。所有CRF数据由专门的数据管理人员进行手动录入。录入完成后，另一名经过培训的人员将进行核对，以确保数据的准确性。对于关键数据，如结局指标和不良事件，将采用双重数据录入策略。即两名独立的数据录入员将分别输入相同的数据，随后比对两次录入的数据，以识别和解决任何不一致。 所有纸质CRF将保存在有锁的安全环境中，防止未授权访问或损害。重要的纸质数据将进行扫描并转换为电子格式，存储在加密的硬盘驱动器或安全的云存储服务中，以防止数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical investigator or a data entry officer designated by the investigator shall enter the source data into the Case Report Form (CRF) in a timely and accurate manner. During the study, the research center is required to keep the original records of each subject, including not only the study medical records, laboratory data, and any other examination and evaluation results, but also the visit records, the subject's basic information and medical information, and the original informed consent form signed by the subject for verification. All CRF data is manually entered by a dedicated data manager. Once the entry is complete, another trained person will check it to ensure the accuracy of the data. For key data, such as outcome measures and adverse events, a dual data entry strategy will be used. This means that two independent data entry clerks will each enter the same data and then compare the data entered twice to identify and resolve any inconsistencies. All paper CRFs will be kept in a locked, secure environment to prevent unauthorized access or damage. Important paper data will be scanned and converted into an electronic format, stored on an encrypted hard drive or in a secure cloud storage service to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 15:08:55