ChiCTR2500098520 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 14:52:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10 14:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同石膏固定方法治疗成人桡骨远端骨折的一项随机临床试验

Public title：

Different Methods of Casting for the Treatment of Distal Radius Fractures in Adults: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同石膏固定方法治疗成人桡骨远端骨折的一项随机临床试验

Scientific title：

Different Methods of Casting for the Treatment of Distal Radius Fractures in Adults: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹 

研究负责人：

王古衡 

Applicant：

Ying Wang 

Study leader：

Guheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 6104 0700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6298 5846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784297889@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

95110693@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Applicant address：

No.20 Xisi Road, Chongchuan district, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.20 Xisi Road, Chongchuan district, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20 Xisi Road, Chongchuan district, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513 8505 2390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Primary sponsor's address：

No.20 Xisi Road, Chongchuan district, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

No.20 Xisi Road, Chongchuan district, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise Independently

Target disease：

Distal Radius Fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察两种石膏固定方法治疗桡骨远端骨折闭合复位后的临床预后及并发症发生率。  

Objectives of Study：

Observe the clinical prognosis and incidence of complications of two plaster fixation methods for the treatment of distal radius fractures after closed reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为急性桡骨远端骨折（仅针对 Colles 骨折）的患者； 2. 年龄>=18 岁； 3. 伴或不伴移位的骨折，移位骨折需要人工闭合复位的患者； 4.同意接纳医师治疗建议的患者； 5.同意参与临床研究； 6.治疗后能配合康复锻炼，随访及资料齐全者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with acute distal radius fracture (limited to Colles fracture). 2. Patients aged >=18 years. 3. Patients with or without displaced fractures; those with displaced fractures must require manual closed reduction. 4. Patients who agree to accept the physician's treatment recommendations. 5. Patients who agree to participate in the clinical study. 6. Patients who can cooperate with rehabilitation exercises after treatment and complete follow-up visits with complete data collection.

排除标准：

1、 急性开放性骨折或病理性骨折的患者； 2、 骨折闭合复位后无法实现功能性复位转手术治疗的患者（复位后的影像学标准：背倾 角>10°，桡骨倾角<15°，或桡骨缩短> 3mm）； 3、 合并同侧肢体其他骨折的患者； 4、 多发创伤患者（损伤严重程度评分(ISS)>=16）； 5、 创伤前手腕功能受损的患者（如类风湿性关节炎）； 6、 精神障碍，无法正常沟通者； 7、 合并严重的基础疾病、系统性疾病或恶性肿瘤等的患者； 8、 拒绝参与临床研究； 9、 不能配合治疗及失访或资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute open fractures or pathological fractures. 2. Patients who cannot achieve functional reduction after closed reduction and require surgical treatment (radiographic criteria after reduction: dorsal tilt >10°, radial inclination <15°, or radial shortening >3mm). 3. Patients with concomitant fractures in the ipsilateral limb. 4. Patients with polytrauma (Injury Severity Score (ISS) >=16). 5. Patients with pre-existing impaired wrist function (e.g., rheumatoid arthritis). 6. Patients with mental disorders who are unable to communicate effectively. 7. Patients with severe underlying diseases, systemic diseases, or malignant tumors. 8. Patients who refuse to participate in the clinical study. 9. Patients who cannot cooperate with treatment, are lost to follow-up, or have incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

石膏托组

样本量：

25

Group：

Plaster Slab

Sample size：

干预措施：

仅将石膏固定在前臂背侧从肘下延伸到掌指关节

干预措施代码：

Intervention：

Apply the plaster only on the dorsal side of the forearm, extending from below the elbow to the metacarpophalangeal joint.

Intervention code：

组别：

石膏夹板组

样本量：

25

Group：

Plaster Splinting

Sample size：

干预措施：

将石膏在前臂背侧从肘下延伸到掌指关节，掌侧覆盖于腕关节上

干预措施代码：

Intervention：

Apply the plaster on the dorsal side of the forearm, extending from below the elbow to the metacarpophalangeal joint, and cover the volar side over the wrist joint.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRWE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Rated Wrist Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂、肩、手功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disabilites of the Arm, Shoulder, and Hand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗者根据随机投掷硬币分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment groups are assigned based on random coin toss.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为纸质的病例记录表，二为电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is a paper-based case record form and the other is an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 14:52:24