ChiCTR2500098500 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 11:29:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10 11:21:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于临床参数的成人危重症患者脓毒症引起的器官功能障碍风险预测图

Public title：

A risk-predicted nomogram for sepsis-induced organ dysfunction in adult critically ill patients based on clinical parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者死亡危险因素分析及基于 Logistic 及列线图构建脓毒症脏器功能损伤预测模型

Scientific title：

Development and Validation of a Nomogram for Predicting Organ Dysfunction in Sepsis: A Risk Factor Analysis Based on Logistic Regression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟莉 

研究负责人：

钟莉 

Applicant：

Li Zhong 

Study leader：

Li Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5706 1864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5706 1864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

51103@zjhu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

51103@zjhu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市广场后路158号

研究负责人通讯地址：

广场后路158号

Applicant address：

No.158, Guangchang Hou Road, Huzhou, Zhejiang Province, 313000, People's Republic of China

Study leader's address：

No.158 Guangchang Hou Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第一人民医院，湖州师范学院附属第一医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Huzhou, First affiliated Hospital of Huzhou University

研究负责人所在单位：

湖州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Huzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KYLL070-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第一人民医院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Trial Ethics Committee of Huzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雪花

Contact Name of the ethic committee：

Peng XueHua

伦理委员会联系地址：

广场后路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Guangchang Hou Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2130509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wsgw6@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Huzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广场后路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Guangchang Hou Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第一人民医院

具体地址：

广场后路158号

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Address：

No.158 Guangchang Hou Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Organ dysfunction caused by sepsis: Sepsis-associated coagulopathy, Sepsis-associated Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), Sepsis-associated hepatic injury.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过对脓毒症患者死亡组与生存组以及是否发生脓毒症脏器功能损伤之间的临床特征进行比较分析，寻找脓毒症死亡以及发生脏器功能损伤的危险因素，并构建基于临床数据的预测模型，为临床医生提供脓毒症脏器功能损伤及死亡风险的预警工具，早期干预，早期治疗，从而降低脓毒症患者死亡率。  

Objectives of Study：

This study aimed to identify risk factors for mortality and organ dysfunction in sepsis by comparing clinical characteristics between survivors and non-survivors, as well as between patients with and without organ dysfunction. We further developed prediction models based on these clinical parameters to provide clinicians with early warning tools, potentially enabling timely interventions to reduce sepsis-related mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊感染或疑似感染；
2.SOFA评分升高≥2分；

Inclusion criteria

1.Documented or clinically suspected infection;
2.Acute organ dysfunction manifested by an increase in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of 2 points or more from baseline;

排除标准：

1.年龄<18岁；
2.普通患者；
3.确诊脓毒症后生存时间＜24h；
4.入院时具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液、中枢神经系统疾病；
5.肿瘤终末期；
6.妊娠期、哺乳期妇女；
7.数据不完整或缺失>20%；
8.随访缺失；

Exclusion criteria：

1.Age <18 years;
2.Non-ICU admission;
3.Death within 24 hours of sepsis diagnosis;
4.Patients with severe primary diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, hematologic system, and central nervous system upon admission;
5.Terminal cancer;
6.Pregnancy or lactation;
7.cIncomplete data (>20% missing);
8.Lost to follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

在脓毒症确诊时收集临床数据，包括生命体征（体温、呼吸频率、心率、血压）和全面的实验室检查结果。实验室检查包括血气分析（pH值、氧合指数、氧分压、二氧化碳分压、乳酸）、血常规（白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、血红蛋白、血细胞比容）、炎症指标（C反应蛋白、降钙素原、白介素-6、铁蛋白）、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、前白蛋白、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）、肾功能（血肌酐、尿素氮）、心肌标志物（肌钙蛋白T、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶）、心功能指标（脑钠肽）以及电解质（钠离子、钾离子）。

Index test:

Clinical data were collected at the time of sepsis diagnosis, including vital signs (temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure) and comprehensive laboratory parameters. Laboratory tests include blood gas (pH, oxygenation index, partial pressure of oxygen, partial pressure of carbon dioxide, lactate), complete blood count (white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, platelet count, hemoglobin, hematocrit), inflammatory markers (C-reactive protein, procalcitonin, interleukin-6, ferritin), liver function (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, albumin, prealbumin, total bilirubin, direct bilirubin, indirect bilirubin), renal function (serum creatinine, urea nitrogen), Myocardial markers (troponin T, creatine kinase, creatine kinase isoenzyme, lactate dehydrogenase), cardiac function (brain natriuretic peptide), and electrolytes (sodium, potassium).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合脓毒症3.0诊断标准的患者

例数:

Sample size:

350

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who met the diagnostic criteria according to the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Huzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确证脓毒症当天

测量方法：

由独立研究人员从电子病历中提取临床数据

Measure time point of outcome：

at the time of sepsis diagnosis

Measure method：

Clinical data were independently extracted from electronic health records (EHR) by trained investigators.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确证脓毒症当天

测量方法：

由独立研究人员从电子病历中提取临床数据

Measure time point of outcome：

at the time of sepsis diagnosis

Measure method：

Clinical data were independently extracted from electronic health records (EHR) by trained investigators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由两名经过培训的研究人员独立收集数据。采用R语言进行随机分组，设定随机种子数为1234，按7:3的比例将研究对象随机分配至训练集和验证集。所有数据收集和随机分配过程均经过交叉核对，如遇分歧由第三名高级研究者进行裁决。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data were independently collected by two trained investigators. Randomization was performed using R software with a predetermined random seed (set.seed=1234) to allocate patients to the training and validation cohorts in a 7:3 ratio. All data collection and randomization procedures underwent cross-validation, with any discrepancies resolved through adjudication by a third senior investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，，本研究使用和分析的数据集可通过合理请求从通讯作者处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the completion of the trial, the datasets used and analysed in this study may be obtained from the corresponding authors upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.由独立研究人员从电子病历系统(electronic medical records)中提取临床数据 2.研究人员对研究目的采用盲法 3.对数据进行去标识化处理，并设置密码，专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Clinical data were independently extracted from electronic medical records (EMR) by trained investigators. 2.The investigators were blinded to the study purpose. 3. Anonymize the data and set a password, with designated personnel management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 11:21:24