ChiCTR2500098446 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 15:39:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07 15:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

构建蛛网膜下腔间隙增宽早产儿大脑皮层发育模型的研究

Public title：

Study on the development model of cerebral cortex in preterm infants with enlarged of subarachnoid space

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建蛛网膜下腔间隙增宽早产儿大脑皮层发育模型的研究

Scientific title：

Study on the development model of cerebral cortex in preterm infants with enlarged subarachnoid space

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪良兵 

研究负责人：

汪良兵 

Applicant：

wangliangbing 

Study leader：

wangliangbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3815 3901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3815 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

asqx2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

asqx2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园1路2004号香港大学深圳医院NICU

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园1路2004号香港大学深圳医院NICU

Applicant address：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, 2004 Haiyuan 1 Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, 2004 Haiyuan 1 Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong,

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2022]200-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of HKU-SZH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Liangminfei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园1路2004号香港大学深圳医院伦理管理部

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 1269 0969

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园1路2004号香港大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, 2004 Haiyuan 1 Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区海园1路2004号香港大学深圳医院

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

Address：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, 2004 Haiyuan 1 Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Enlarged subarachnoid space in preterm infants

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索蛛网膜下腔间隙增宽对极、超低早产儿生后早期大脑皮层发育的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of widening of subarachnoid space on early cerebral cortex development of extremely and very preterm infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）出生胎龄小于 32 周或出生体重小于 1500 克； （2）医院影像数据库内可查询到颅脑 MRI 图像且 MRI 扫描时校正胎龄大于 37 周。

Inclusion criteria

(1) Gestational age at birth less than 32 weeks or birth weight less than 1500 grams; (2) Cranial MRI images are available in the hospital imaging database and the corrected gestational age at the time of MRI scan is greater than 37 weeks.

排除标准：

（1）染色体疾病和先天畸形者 （2）3-4级早产儿脑室内出血 （3）囊性脑室周围白质软化 （4）脑梗塞、脑膜炎、脑积水患儿

Exclusion criteria：

1)The ones with chromosome diseases and congenital malformation 2) Intraventricular hemorrhage (IVH Grade Ⅲ-Ⅳ)) 3)Cystic periventricular leukomalacia (PVL) 4)strokes,meningitis,hydrocephalus

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-19 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

合并蛛网下腔间隙增宽早产儿组

样本量：

100

Group：

group of preterm infants with enlarged subarachnoid space

Sample size：

干预措施：

颅脑MRI扫描

干预措施代码：

Intervention：

brain MRI scan

Intervention code：

组别：

无蛛网膜下腔间隙增宽早产儿组

样本量：

100

Group：

group of preterm infants without enlarged subarachnoid space

Sample size：

干预措施：

颅脑MRI扫描

干预措施代码：

Intervention：

brain MRI scan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

china  

Province：

guangdong 

City：

shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortical thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

校正胎龄足月时

测量方法：

软件自动分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortical area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

校正胎龄足月时

测量方法：

软件自动分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortical volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

软件自动生成

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortical curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

软件自动生成

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经发育量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantitativly scores of neurodevelopmental outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

校正胎龄6,12,18月

测量方法：

专科门诊评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC（https://chinacohort.bjmu.edu.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC(https://chinacohort.bjmu.edu.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 15:38:54