ChiCTR2500098426 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 14:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07 14:28:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

Public title：

Treatment of mycoplasma pneumoniae infection in children using the macrocyclic lactone drug azithromycin and the novel tetracycline drug doxycycline: A prospective, multicenter, randomized controlled study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大环内酯类药物阿奇霉素方案和新型四环素类药物多西环素方案治疗儿童肺炎支原体感染：一项前瞻性、多中心、随机对照研究。

Scientific title：

Treatment of mycoplasma pneumoniae infection in children using the macrocyclic lactone drug azithromycin and the novel tetracycline drug doxycycline: A prospective, multicenter, randomized controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈正荣 

研究负责人：

陈正荣 

Applicant：

Chen Zhengrong 

Study leader：

Chen Zhengrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13771721180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 80693506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzhengrong@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhengrong@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市钟南街92号苏州大学附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

苏州市工业园区钟南街92号

Applicant address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park

Study leader's address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of children's hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晴

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qing

伦理委员会联系地址：

苏州市工业园区钟南街92号

Contact Address of the ethic committee：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 80693506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

923532591@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市工业园区钟南街92号

Primary sponsor's address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院

具体地址：

苏州市工业园区钟南街92号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Address：

No. 92, Zhongnan Street, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

mycoplasma pneumoniae infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究方案为针对肺炎支原体感染儿童，应用大环内酯类药物阿奇霉素，对比应用新型四环素类药物多西环素治疗的有效性及安全性评价。主要研究目的是评估上述两组治疗方案对儿童肺炎支原体感染疗效的差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of using the macrolide drug azithromycin and the new tetracycline drug doxycycline in the treatment of children with mycoplasma pneumoniae infection. The main research objective is to evaluate the difference in efficacy between the two treatment regimens for mycoplasma pneumoniae infection in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.门急诊就诊儿童； 2.年龄：5岁-18岁； 3.同时符合以下临床表现： (1)发热（体温>=37.3℃）； (2)咳嗽； 4.发病病程<=5天； 5.满足支原体感染实验室标准，即满足下列中的任意一条： (1)支原体核酸检测阳性：包括MP-DNA或MP-RNA检测； (2)支原体抗原检测阳性； 6.已签署知情同意书受试者监护人对试验目的充分了解，基本了解试验药物的药理特征及可能发生的不良反应，自愿让孩子参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children in the outpatient and emergency department; 2. Age: 5-18 years old; 3. At the same time, the following clinical manifestations are met: (1) Fever (body temperature >=37.3°C); (2) cough; 4. Onset of disease <=5 days; 5. Meet the laboratory criteria for mycoplasma infection, that is, meet any of the following: (1) Positive mycoplasma nucleic acid test: including MP-DNA or MP-RNA detection; (2) Positive mycoplasma antigen test; 6. The guardian of the subject who has signed the informed consent form has a full understanding of the purpose of the trial, a basic understanding of the pharmacological characteristics of the experimental drug and possible adverse reactions, and voluntarily allows the child to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已使用多西环素或阿奇霉素； 2.有典型细菌性感染的证据（有咳黄脓痰临床表现，实验室检查CRP>=40mg/L）； 3.影像学表现：胸部X片或CT有涉及一个及以上肺叶实变影； 4.呼吸衰竭需要住院； 5.先天性支气管肺发育异常； 6.存在严重基础疾病：包括肝功能衰竭、肾脏病、心衰等循环系统疾病、结缔组织病、免疫缺陷病、肿瘤、高血压、糖尿病、噬血细胞综合征等； 7.存在使用阿奇霉素、多西环素的禁忌证； 8.正在接受试验性药物或仪器的儿童患者。

Exclusion criteria：

1.Doxycycline or azithromycin has been used; 2.Evidence of typical bacterial infection (clinical manifestations of coughing purulent sputum, laboratory test CRP >= 40mg/L); 3.Imaging findings: Chest X-ray or CT showing pulmonary consolidation of one or more lung lobes; 4.Respiratory failure requiring hospitalization; 5.Congenital bronchopulmonary dysplasia; 6.Serious basic diseases: including liver failure, kidney disease, heart failure, connective tissue disease, immunodeficiency disease, tumor, hypertension, diabetes, hemophagocytic syndrome, etc; 7.Contraindications for the use of azithromycin or doxycycline; 8.Children receiving other experimental drugs or instruments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2027-03-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

多西环素

干预措施代码：

Intervention：

doxycycline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Changzhou Children’s Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

沭阳医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

ShuYang hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市中西医结合医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第六人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Kunshan Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

张家港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Public Hospital of Zhangjiagang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市相城人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Suzhou Xiangcheng People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后7天内

测量方法：

随访时询问受试者监护人

Measure time point of outcome：

Within 7 days after the start of treatment

Measure method：

Inquire with the subject's guardian during follow-up

指标中文名：

主要单项症状（发热、咳嗽、咳痰等）缓解率及缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate and remission time of major symptoms (fever, cough, sputum, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后7天内

测量方法：

体温测定、症状频次询问及记录

Measure time point of outcome：

Within 7 days after the start of treatment

Measure method：

Temperature measurement, symptom frequency inquiry and recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by computer randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据的使用权将归研究者所有，其它个人或组织需获得研究者的同意方可使用相应的数据，可在试验统计结果公开后联系研究者获取试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The right to use the research data will belong to the researcher. Other individuals or organizations must obtain the researcher's consent before using the corresponding data. They can contact the researcher to obtain the test data after the test statistical results are made public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF。所有的CRF应该以一种整洁的、清晰的方式完整地完成，从而确保数据被正确解释; （2）电脑系统用于建立、修改、维护、存档、检索和传输数据（包括监测工具，数据录入和统计分析等）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1)Clinical researchers must accurately, timely, completely, and standardly fill out the CRF based on the original data information. All CRFs should be completed in a neat and clear manner to ensure that the data is interpreted correctly; (2) Computer systems are used to establish, modify, maintain, archive, retrieve, and transmit data (including monitoring tools, data entry, and statistical analysis, etc.).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 14:28:47