ChiCTR2500098409 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 09:53:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07 09:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌

Public title：

Total Neoadjuvant Therapy for Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌新辅助治疗的前瞻性、随机对照、II期临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized controlled, phase II clinical study of total neoadjuvant therapy (TNT) for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王镇 

研究负责人：

李印 

Applicant：

Zhen Wang 

Study leader：

Yin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0089 2432

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0383 8752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzhen@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyin@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

Panjiayuannanli No 17, Chaoyang District, Beijing 10021, China

Study leader's address：

Panjiayuannanli No 17, Chaoyang District, Beijing 10021, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25/067-5013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

Panjiayuannanli No 17, Chaoyang District, Beijing 10021, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京红丁香事业发展中心

Source(s) of funding：

Beijing Red Lilac Public Welfare Development Center

Target disease：

Esophageal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索TNT模式用于可手术局部进展期胸段食管鳞癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of the TNT mode for locally advanced thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； ② 经病理证实的胸段食管鳞癌； ③ 经超声胃镜和/或胸部CT检查评估为初诊可手术切除的局部进展期食管鳞癌（cT1-3N+M0，cT3N0M0）； ④ ECOG评分0-1分； ⑤ 根据RECIST 1.1标准至少具有一个可评估病灶； ⑥ 主要脏器和骨髓功能正常：血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN；血清白蛋白（ALB）≥28 g/L；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；凝血功能检查：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； ⑦ 在研究期间采取有效避孕措施； ⑧ 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 75 years old; 2. Pathologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma; 3. Evaluated as initially resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (cT1-3N+M0, cT3N0M0) by endoscopic ultrasound and/or chest CT; 4. ECOG performance score 0-1; 5. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria; 6. Normal major organ and bone marrow function: Blood routine test: Hemoglobin (Hb) >= 90g/L (no blood transfusion within 14 days); Absolute neutrophil count (NEUT) >= 1.5×10^9/L; Platelet (PLT) >= 100×10^9/L; Biochemical test: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN (for those with liver metastasis from tumor, <= 5×ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 2×ULN; Serum albumin (ALB) >= 28 g/L; Serum creatinine (Cr) <= 1.5×ULN, and creatinine clearance rate > 50μmol/L; Coagulation function test: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN (unless the subject is receiving anticoagulant therapy and INR and APTT are within the expected range of anticoagulant therapy); 7. Effective contraceptive measures during the study period; 8. Voluntary participation in this study, signing the informed consent form, and good compliance.

排除标准：

① 既往接受任何抗肿瘤治疗的食管鳞癌患者，包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗等； ② 颈段食管癌患者； ③ 需要全身抗感染治疗患者； ④ 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； ⑤ 已存在食管穿孔或食管穿孔高风险者； ⑥ 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史；以及合并其他难以控制的急慢性疾病者； ⑦ 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； ⑧ 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； ⑨ 怀孕或哺乳期女性； ⑩ 其他经研究者判断不适合参与该研究的情况，包括但不局限于患者依从性差、无法耐受双药化疗等。

Exclusion criteria：

1. Patients with esophageal squamous cell carcinoma who have received any anti-tumor treatment in the past, including but not limited to chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy and radiotherapy, etc. 2. Patients with cervical esophageal cancer. 3. Patients requiring systemic anti-infection treatment. 4. Patients with other primary malignant tumors in addition to esophageal cancer (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ). 5. Patients with existing esophageal perforation or at high risk of esophageal perforation. 6. Patients with severe cardiovascular diseases, such as uncontrolled heart failure, coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension or a history of myocardial infarction within the past 5 years; as well as patients with other uncontrolled acute or chronic diseases. 7. Patients known to be allergic to any component of the study drugs; patients with a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 8. Patients known to have mental illness, drug abuse, alcoholism or drug addiction. 9. Pregnant or lactating women. 10. Other situations judged by the investigator as unsuitable for participation in this study, including but not limited to poor patient compliance, inability to tolerate dual-drug chemotherapy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

30

Group：

Test group A

Sample size：

干预措施：

同步放化疗+化疗联合免疫治疗+手术

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherapy + chemotherapy combined with immunotherapy + surgery

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

30

Group：

Test group B

Sample size：

干预措施：

化疗联合免疫治疗+同步放化疗+手术

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy combined with immunotherapy +concurrent chemoradiotherapy + surgery

Intervention code：

组别：

对照组C

样本量：

30

Group：

Test group C

Sample size：

干预措施：

同步放化疗+手术

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherapy + surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全病理缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete pathological response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue slides

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random software generates random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据预计2027年试验结束后共享到临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is expected to be shared with the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn) after the trial ends in 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 09:52:46