ChiCTR2500098401 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 09:00:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07 09:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺癌患者手术方式决策辅助工具的构建及应用研究

Public title：

Construction and Application of a Decision Aid in Surgical Methods for Thyroid Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺癌患者手术方式决策辅助工具的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and Application of a Decision Aid in Surgical Methods for Thyroid Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘代静 

研究负责人：

赵静 

Applicant：

Liu Daijing 

Study leader：

Zhao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8302 9642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2222 1295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1458595737@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fusuicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.tjmuch.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.tjmuch.com

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

Applicant address：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300060

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20241346A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Science and Technology Innovation Center, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 340 123 6417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec_tjcih@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Address：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对甲状腺癌患者手术方式决策辅助工具进行初步临床试用，探讨该工具在患者决策冲突水平、决策准备度、决策后悔度、决策参与满意度、参与治疗决策态度/实际参与、焦虑抑郁以及决策相关知识水平等方面的应用效果。  

Objectives of Study：

The study aims to explore the application effects of a newly developed surgical decision-making aid for thyroid cancer patients through preliminary clinical trials. The tool's impact on several key aspects will be investigated, including patients' decisional conflict, decisional preparedness, decisional regret, satisfaction with decision-making participation, attitudes towards and actual involvement in treatment decision-making, anxiety and depression ,as well as knowledge level related to decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准：1.年龄≥18岁的患者；2.经临床病理诊断确定为甲状腺癌的患者；3.经医生确定开放手术和微创手术均可做的患者；4.已确定具体手术方式的患者；5.对本次研究知情并自愿参加的患者。 医务人员纳入标准：1.从事甲状腺癌医疗或护理工作≥1 年者；2.语言表达能力较好者；3.知情同意，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patients aged >=18 years; 2. Patients with thyroid cancer confirmed by clinicopathological diagnosis; 3. Patients with open surgery or minimally invasive surgery confirmed by the doctor; 4. Patients whose specific surgical methods have been determined; 5. Patients who were informed about the study and volunteered to participate. Medical staff inclusion criteria: 1. Engaged in thyroid cancer medical or nursing work for more than 1 year; 2. Good language skills; 3. Informed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

患者排除标准：1.有认知障碍或精神类疾病的患者；2.无法进行正常沟通的患者；3.合并其它严重的心脑肺功能障碍性疾病的患者；4.非首次行甲状腺手术的患者。 医务人员排除标准：1.实习生，规培生，进修人员；2.休产假、事假或病假者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients with cognitive impairment or psychiatric disorders; 2. Patients who cannot communicate normally; 3. Patients with other serious heart, brain and lung dysfunction; 4. Patients who did not undergo thyroid surgery for the first time. Exclusion criteria for medical staff: 1. Interns, residents, refresher personnel; 2. Maternity leave, personal leave or sick leave.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规宣教+决策辅助干预

干预措施代码：

Intervention：

Decision-making assistance intervention based on routine education.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规宣教（干预项目结束后，对照组研究对象立即收到与干预组研究对象相同的干预材料）

干预措施代码：

Intervention：

Routine education (after the completion of the intervention program, subjects in the control group will immediately receive the same intervention materials as those in the intervention group).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Hexi District 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

决策冲突

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策准备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策参与

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participation in decision making

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策后悔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decisional regret

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decisional satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过整群分组，将不同楼层的两个病区患者随机分为干预组和对照组，患者符合纳排标准且知情同意。干预效果评估者和研究对象对随机分配情况不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through cluster randomization, patients from two wards on different floors were randomly assigned to either the intervention group or the control group. All participants met the inclusion and exclusion criteria and provided informed consent. Both the outcome assessors and the study subjects were blinded to the randomization allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对干预效果评估者隐藏分组。

Blinding：

Single-blinded, with the group allocation concealed from the outcome assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：1.定性研究：邀请符合纳排标准且知情同意的研究对象参与访谈，访谈全程录音。2.干预研究：邀请符合纳排标准且知情同意的研究对象参与应用研究，采用纸质版问卷收集基线资料并进行效果评估。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: 1. Qualitative Study:Participants who met the inclusion and exclusion criteria and provided informed consent were invited to participate in interviews, which were fully recorded. 2. Intervention Study: Participants who met the inclusion and exclusion criteria and provided informed consent were invited to participate in the applied research. Baseline data were collected using paper-based questionnaires, and the effectiveness was assessed through these questionnaires.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 09:00:04