ChiCTR2500098394 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 08:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07 08:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对全身麻醉患者苏醒时间的影响

Public title：

Effect of transcranial direct current stimulation on the time of awakening in patients under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对全身麻醉患者苏醒时间的影响

Scientific title：

Effect of transcranial direct current stimulation on the time of awakening in patients under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶明姝 

研究负责人：

曹君利 

Applicant：

Mingshu Tao  

Study leader：

Junli Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 5171 6472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6216 0809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tms19970707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL430-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经颅直流电刺激对全麻患者苏醒时间的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of transcranial direct current stimulation on the awakening time of patients under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄为18岁～75岁；行择期腹腔镜下腹部手术；ASA分级为I～III级；麻醉方式为静吸复合麻醉

Inclusion criteria

Age 18 to 75 years; elective laparoscopic abdominal surgery; ASA grade I to III; anesthesia by combined intravenous-inhalation anesthesia

排除标准：

拒绝签署试验同意书；已参与另一项干预性研究；有神经精神系统疾病，或既往有神经或精神疾病病史；有颅脑或头皮损伤；视力、听力障碍以及难以沟通；体内有金属植入器或安装人工耳蜗；术前心电图异常；有物质或酒精滥用；对试验方案中的相关药物过敏

Exclusion criteria：

Refusal to sign the trial consent form; Already participating in another interventional study; Neuropsychiatric disorders or a previous history of neurological or psychiatric disorders; Cranial or scalp injuries; Visual and hearing impairments as well as difficulty in communicating; Metallic implantation in the body or fitting of cochlear implants; Abnormal preoperative electrocardiograms; Substance or alcohol abuse; allergy to relevant medications in the trial protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-12 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DLPFC组

样本量：

35

Group：

DLPFC group

Sample size：

干预措施：

阳极电极片放置于左侧背外侧前额叶（DLPFC），阴极放置于右侧眶上，刺激时长为20min，刺激电流为2mA。

干预措施代码：

Intervention：

The anode electrode sheet was placed on the left dorsolateral prefrontal lobe (DLPFC) and the cathode was placed on the right supraorbital, with a stimulation duration of 20 min and a stimulation current of 2 mA.

Intervention code：

组别：

M1组

样本量：

35

Group：

M1 group

Sample size：

干预措施：

阳极电极片放置于左侧初级运动皮层（M1），阴极放置于右侧眶上，刺激时长为20min，刺激电流为2mA。

干预措施代码：

Intervention：

The anode electrode sheet was placed on the left primary motor cortex (M1), and the cathode was placed in the right supraorbital, with a stimulation duration of 20 min and a stimulation current of 2 mA.

Intervention code：

组别：

OL组

样本量：

35

Group：

OL group

Sample size：

干预措施：

阳极电极片放置于枕叶（OL），阴极放置于右侧眶上，刺激时长为20min，刺激电流为2mA。

干预措施代码：

Intervention：

The anode electrode sheet was placed in the occipital lobe (OL), and the cathode was placed in the right supraorbital, with a stimulation duration of 20 min and a stimulation current of 2 mA.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

不给予恒定电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

No constant current stimulation given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

 徐州  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻后苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake-up time after general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal catheter removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS达到80的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for BIS to reach 80

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalographic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS镇静评分评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation Sedation Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events in the anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室使用额外药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of additional drugs in the anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电刺激使用相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events associated with the use of electrical stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机生成器生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a computer random number generator to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对结局评估者、处理数据的研究人员、医疗人员和患者设盲。

Blinding：

Double blinded. Outcome assessors, the researchers who processed data, other health care personnel, and patients are blinded to the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 08:33:08