ChiCTR2500098382 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 16:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06 16:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蔗糖羟基氧化铁对终末期肾脏病患者短期降磷效果的临床观察

Public title：

Short- term effect of sucroferric oxyhydroxide on phosphorus reduction in end -stage renal disease patients with hyperphosphatemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蔗糖羟基氧化铁对终末期肾脏病患者短期降磷效果的临床观察

Scientific title：

Short- term effect of sucroferric oxyhydroxide on phosphorus reduction in end -stage renal disease patients with hyperphosphatemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾园园 

研究负责人：

艾园园 

Applicant：

Ai Yuanyuan 

Study leader：

Ai Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18867850437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18867850437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ayy130810@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ayy130810@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波大学附属第一医院肾内科

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

Department of Nephrology,the First Affiliated Hospital of Ningbo University,Ningbo 315000,China

Study leader's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2024研第217RS号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

hyperphosphatemia in patients with end-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价蔗糖羟基氧化铁治疗终末期肾脏病高磷血症患者的短期疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term efficacy of sucroferric oxyhydroxide in treating hyperphosphatemia in patients with end-stage renal disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.腹膜透析或血液透析；
3.服药前检测血磷≥1.78mmo/L；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.peritoneal dialysis or hemodialysis; 3.phosphorus >=1.78mmo/L was detected before medication;

排除标准：

1.近1月发生腹膜炎；
2.胃肠道恶性疾病；
3.合并使用其他降磷药物；

Exclusion criteria：

1.Peritonitis occurred in the past 1 month;
2.Malignant diseases of gastrointestinal trac;
3.Combined use of other phosphorus reducing drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2024-11-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2024-11-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

61

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

venous phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

采集患者静脉血进行生化检测

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Venous blood was collected for biochemical detection

指标中文名：

血钾、血钙、血镁等电解质指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

potassium,calcium, magnesium and other electrolyte indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

采集患者静脉血进行生化检测

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Venous blood was collected for biochemical detection

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

采集静脉血进行血常规检测

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Venous blood was collected for routine blood test

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

采集静脉血进行免疫检测

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Venous blood was collected for immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月25日，在临床实验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 25, 2025, in clinical trials of public management platform (http://www.medresman.org.cn) in clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床实验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 16:39:12