ChiCTR2500098347 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 11:10:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06 11:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT图像的可解释深度学习模型辅助食管鳞癌精准化免疫治疗的研究

Public title：

Research on the Application of Explainable Deep Learning Models Based on CT Images to Assist in the Precision Immunotherapy of Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT图像的可解释深度学习模型辅助食管鳞癌精准化免疫治疗的研究

Scientific title：

Research on the Application of Explainable Deep Learning Models Based on CT Images to Assist in the Precision Immunotherapy of Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢辰仪 

研究负责人：

谢辰仪 

Applicant：

xie chenyi 

Study leader：

chenyi xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580563695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 83827812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiechenyi@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiechenyi@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-765-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao LiMing

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

中国博士后科学基金-站中特别资助

Source(s) of funding：

China Postdoctoral Science Foundation funded project

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发和验证一种基于CT图像的可解释深度学习模型，用于辅助食管鳞癌（ESCC）的精准化免疫治疗。通过深入分析食管鳞癌的CT图像特征，结合基因、病理、动物模型、生物信息学等提供的多种信息，探索和识别能够预测免疫治疗反应的生物标志物，从而筛选出最有可能从免疫治疗中获益的患者群体并揭示免疫治疗的作用机制及异质性，最终提高治疗效果，改善患者的生存预后。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate an interpretable deep learning model based on CT images to assist in the precise immunotherapy of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). By deeply analyzing the CT image features of ESCC and integrating multiple types of information provided by genes, pathology, animal models, and bioinformatics, it explores and identifies biomarkers that can predict the response to immunotherapy, thereby screening out the patient groups most likely to benefit from immunotherapy and revealing the mechanism and heterogeneity of immunotherapy. Ultimately, it aims to improve treatment outcomes and enhance the survival prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁的患者； (2) 有病理组织学证实的食管鳞癌；(3) 临床诊断为食管鳞癌；(4) 接受新辅助治疗加手术；（6）未接受新辅助治疗接受手术治疗。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years; 2. Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histopathology; 3. Esophageal squamous cell carcinoma was clinically diagnosed; 4. Receiving neoadjuvant therapy plus surgery; 5. Surgical treatment without neoadjuvant therapy.

排除标准：

1.有其他恶性肿瘤病史；(2) 治疗未完成； (3) 医疗记录不完整。

Exclusion criteria：

1. A history of other malignant tumors; 2. Treatment is not completed; 3. Incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗组

样本量：

450

Group：

Neoadjuvant immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

新辅助免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期、无进展生存期、病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, progression-free survival, pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1个月、随访3个月和6个月；手术后病理评估时

测量方法：

无进展生存期采用影像学评估，根据RECIST 1.1标准判断是否疾病进展。 病理是否完全缓解通常通过手术切除后肿瘤组织的病理学检查来确定。 具体依据包括肿瘤标本中无可检测的癌细胞残留（例如，根据 AJCC 或其他分期标准评估）。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after treatment, 3 months and 6 months follow-up

Measure method：

Progression-free survival was assessed by imaging and disease progression was determined according to RECIST 1.1 criteria. Pathological complete response is usually determined by pathological examination of the tumor tissue after surgical removal. This includes undetectable residual cancer cells in the tumor specimen (for example, as assessed by AJCC or other staging criteria).

指标中文名：

净再分类改善指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Net reclassification improvement, NRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线和决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision curve analysis, DCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据因涉及患者隐私和伦理约束，不适宜公开。 数据涉及研究团队的核心知识产权，研究团队决定暂不共享。 数据尚在进一步分析阶段，未达到公开条件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包含三部分：病例记录表（Case Report Form, CRF） 和电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）、PACS系统。 CRF设计: 由研究团队根据研究方案设计，用于收集患者的临床和实验室数据。 EDC系统: 使用EDC系统管理所有研究数据，确保数据的完整性和安全性，系统符合国际数据管理标准（如CDISC）。 PACS系统：专注于医学影像的管理和传输，提高影像的利用率和诊疗效率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts: Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture and Management system (EDC). CRF design: Designed by the research team according to the study protocol to collect clinical and laboratory data from patients. EDC System: All research data are managed using [EDC system name] to ensure data integrity and security, and the system complies with international data management standards (such as CDISC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 11:09:26