ChiCTR2500098324 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 08:53:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06 08:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心临床队列完善睡眠呼吸障碍性疾病多维临床数据库

Public title：

Improvement of the multidimensional clinical database of sleep-disordered breathing based on a multicenter clinical cohort

注册题目简写：

English Acronym：

SDNT20250227

研究课题的正式科学名称：

基于多中心临床队列完善睡眠呼吸障碍性疾病多维临床数据库

Scientific title：

Improvement of the multidimensional clinical database of sleep-disordered breathing based on a multicenter clinical cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊念 

研究负责人：

熊念 

Applicant：

Nian Xiong 

Study leader：

Nian Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13995516750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85877677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nianxiong@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nianxiong@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字（0201）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuayuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

青年科学家项目

Source(s) of funding：

Young Scientist Program

Target disease：

Obstructive sleep apnea (OSA), Central sleep apnea syndrome (CSAS), Other sleep breathing disorders (SBD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立多中心临床万人队列，收集构建并完善针对SBD 患者的多维临床数据库，建立多中心临床队列，对不同类型患者进行全面的临床评估和长期随访，收集详细的影像学资料、实验室检测以及生物样本信息相关数据汇集形成数据样本库。  

Objectives of Study：

To establish a multi-center clinical cohort comprising tens of thousands of participants, a comprehensive multidimensional clinical database for SBD patients will be constructed and continuously refined. This initiative involves the development of a multi-center clinical cohort to conduct thorough clinical assessments and long-term follow-up for patients with different subtypes. Detailed imaging data, laboratory test results, and biospecimen-related information will be systematically collected and integrated into a structured dataset, forming a comprehensive data repository.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为OSA、CSAS或其他SBD的患者； 2.既往尝试CPAP 治疗但依从性差或效果不佳者； 3.合并特定慢性疾病的患者，如心血管疾病（如高血压、冠心病〉和代谢紊乱(如糖尿病、肥胖症）； 4.体重指数（BMI）在32kg/m^2或40kg/m^2以下，并符合其他临床指征。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with OSA, CSAS, or other forms of SBD; 2. Individuals with a history of attempted CPAP therapy but demonstrating poor adherence or suboptimal treatment outcomes; 3. Patients with comorbid chronic diseases, such as cardiovascular conditions (e.g., hypertension, coronary artery disease) and metabolic disorders (e.g., diabetes, obesity); 4. Individuals with a body mass index (BMI) below 32 kg/m^2 or 40 kg/m^2, meeting additional clinical indications.

排除标准：

1.体重指数（BMI）超过40kg/ m^2且存在严重的腭部气道阻塞的患者； 2.存在解剖异常如严重的鼻中隔偏曲，扁桃体肥大等影响呼吸道结构的患者； 3.合并严重可能影响呼吸功能的疾病； 4.对研究设备或材料过敏者，无法保证长期随访依从性的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a body mass index (BMI) exceeding 40 kg/m2 who also present with severe palatal airway obstruction; 2. Patients with anatomical abnormalities that significantly affect the airway structure, such as severe nasal septum deviation or tonsillar hypertrophy; 3. Patients with severe comorbidities that may impair respiratory function; 4. Patients who are allergic to the study equipment or materials, or those unable to ensure long-term follow-up adherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2029-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

11250

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Sichuan University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SBD 患者多中心临床队列及数据库样本库建立

指标类型：

主要指标

Outcome：

Establishment of a multi-center clinical cohort and database sample library for SBD patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SBD 患者的临床特征、病程演变及其与其他慢性疾病的相互作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical characteristics, course evolution, and interaction with other chronic diseases of SBD patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享在中国临床试验注册中心，网址：https://www.chictr.org.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化的测量方法收集各类数据,包括临床检查、实验室数据、影像学检查和生活质量评估（如 SF-36、PSQI 等问卷)。所有数据收集将由经过培训的临床研究人员在负责人监督下进行，确保数据的准确性和完整性。为提高数据质量，采取重复测量、逻辑校对程序等措施，并确保数据的可溯源性。所有研究数据将存储在具有密码保护的数据库中，保证安全性。在提高研究参与者依从性方面,将提供交通补贴和灵活的随访方式,并确保退出患者的结局数据完整。所有研究工具（如问卷和实验室检测〉均为经过验证的标准化工具，确保数据的可靠性和准确性。 本研究的数据管理将通过标准化的数据收集表格确保数据的准确性、完整性和安全性。病例报告表由指定的参研人员填写，研究对象必须完成CRF表填写。数据收集需在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以保证其可溯源性。在本研究完成前，研究者应每周检查资料的完整性。如需销毁，在销毁之前应得到伦理委员会的许可。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will employ standardized measurement methods to collect various types of data, including clinical examinations, laboratory data, imaging assessments, and quality of life evaluations (e.g., SF-36, PSQI questionnaires). All data collection will be conducted by trained clinical researchers under the supervision of the principal investigator to ensure accuracy and completeness. To enhance data quality, measures such as repeated measurements, logical verification procedures, and traceability assurance will be implemented. All research data will be securely stored in a password-protected database to ensure confidentiality. To improve participant adherence, transportation subsidies and flexible follow-up methods will be provided, ensuring the completeness of outcome data for patients who withdraw from the study. All research instruments, including questionnaires and laboratory tests, are validated standardized tools to guarantee data reliability and accuracy. Data management in this study will be ensured through standardized data collection forms, which will guarantee accuracy, completeness, and security. Case report forms (CRFs) must be completed by designated study personnel, and study participants are required to provide complete CRF entries. Data collection will be conducted under the supervision of the principal investigator, who will be responsible for verifying the accuracy, completeness, and timeliness of the reported data. All data must be recorded clearly to ensure traceability. Throughout the study, researchers will conduct weekly checks to verify data completeness. In the event of data destruction, prior approval from the ethics committee must be obtained before disposal.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 08:53:38