ChiCTR2500098289 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 16:41:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05 16:41:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PAMG-1试纸预测早产

Public title：

PAMG-1 test paper predicts preterm birth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎盘-α-1 微球蛋白联合宫颈长度预测双胎妊娠自发性早产

Scientific title：

Predicting preterm delivery in twin pregnancies by measurementof cervical length and PAMG-1 test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毋钦 

研究负责人：

温弘 

Applicant：

Qin Wu 

Study leader：

Wen Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221800680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89991836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5520038@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5199002@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20240373-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1, Bachelor Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Preterm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索胎盘-α-1 微球蛋白联合宫颈长度预测双胎妊娠自发性早产的可行性，以对双胎早产进行更加精准的预测及预防，改善围生期结局，同时减少对先兆早产患者的过度治疗。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of placenta-alpha-1 microglobulin combined with cervical length in predicting spontaneous preterm birth in twin pregnancies, so as to more accurately predict and prevent preterm birth, improve perinatal outcomes, and reduce overtreatment of patients with threatened preterm birth

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）有行为能力的成年女性（>=18 岁）；2）签署知情同意书；3）20+0 周至33+6 周的双胎妊娠；4）有先兆早产的临床表现：一小时 4 次及以上宫缩；下腹痛或腹部发紧、腰酸等症状；阴道检查发现宫口扩张或颈管消退；超声检查宫颈管长度小于 25mm（24周前）；5）胎膜完整。

Inclusion criteria

1) Capable adult female (>=18 years old); 2) Sign informed consent; 3) Twin pregnancies from 20+0 weeks to 33+6 weeks; 4) Clinical manifestations of threatened prematurity: 4 or more contractions an hour Lower abdominal pain or abdominal tightness, lumbar acid and other symptoms Vaginal examination revealed dilation of the uterine orifice or regression of the cervical canal Ultrasound examination of cervical canal length less than 25mm (before 24 weeks); 5) The fetal membrane is intact.

排除标准：

1）宫颈锥切或环切手术史；2）子宫畸形；3）胎膜破裂；4）绒毛膜羊膜炎；5）宫颈环扎术后；6）可能导致早产的产科并发症；7）前置胎盘；8）阴道检查宫口扩张大于 3cm。

Exclusion criteria：

1) History of cervical conectomy or circumferential surgery; 2) Uterine malformations; 3) Rupture of membranes; 4) Chorioamniotic inflammation; 5) After cervical cervicectomy; 6) Obstetric complications that may lead to premature birth; 7) Placenta previa; 8) Vaginal examination uterine dilation greater than 3cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

55

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内分娩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivery in 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩

测量方法：

记录时间间隔

Measure time point of outcome：

Delivery

Measure method：

Recording interval

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 16:41:02