ChiCTR2500098266 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 12:42:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05 12:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创低温热刺激治疗老年轻度认知障碍的探索性探究

Public title：

Exploratory Study of Noninvasive Hypothermia Stimulation for the Treatment of Mild Cognitive Impairment in the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

背外侧前额叶低温热刺激治疗老年轻度认知障碍的探索性探究（“多类型物理刺激干预调节不同机体功能的应用方案的建立”之子课题）

Scientific title：

Exploratory Study of Dorsolateral Prefrontal Hypothermia Stimulation for the Treatment of Mild Cognitive Impairment in the Elderly (Sub-study of "Establishment of a program of application of multiple types of physical stimulation interventions to regulate different organismal functions")

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋海庆 

研究负责人：

宋海庆 

Applicant：

Song Haiqing 

Study leader：

Haiqing Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701390976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701390976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songhq@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songhq@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Changchunjie Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]220号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宣武医院伦理委员会-A

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Changchunjie Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchunjie Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Changchunjie Street

经费或物资来源：

主动健康和老龄化科技应对

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

mild cognitive impairment.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价背外侧前额叶低温热刺激用于治疗老年人轻度认知障碍患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of dorsolateral prefrontal hypothermia in the treatment of elderly patients with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄65-80岁；
2.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3个月；
3.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查≥20分（小学文化程度）或≥24分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表≤26分，临床痴呆评定量表≤1分；
4.已经理解所有研究内容并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Eligible participants are adults aged 65 to 80 years, inclusive of both sexes. 2. Patients, healthcare professionals, or informants report alterations in cognitive functions, including memory, that have persisted for a period of at least three months. (Documentation of progressive cognitive decline over time, as ascertained through medical records or clinical assessments) . 3. In accordance with the diagnostic criteria outlined in the fourth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), the individual does not fulfill the criteria for cognitive normality or dementia. However, the capacity for activities of daily living is within the normal range, as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of >= 20 for individuals with primary education or >= 24 for those with junior education or higher, and a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of <= 26, along with a Clinical Dementia Rating (CDR) of <= 1. 4. Have fully comprehended the details of the research protocol and signed the informed consents.

排除标准：

1.无法理解文章，合并严重的肢体残障，或其他任何个可能阻碍完成神经心理学评估的因素；
2.任何肿瘤疾病（包括红细胞增多症）；
3.具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、代谢和内分泌紊乱性疾病，以及严重的神经精神疾病，如AD、FTD、LBD、PD、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等；
4.酒精或药物滥用史；使用其他可能影响本研究的药物，如镇静剂、抗焦虑药物、催眠药物、益智药物、拟胆碱药物；
5.1年内接受其他声光电磁力刺激等；
6.雷诺病患者；
7.有人工耳蜗、植入电极、心脏起搏器或金属植入物等；
8.日常生活能力、精神状态与社会参与能力或感知觉与沟通能力评估提示功能受损；
9.预期寿命<1年；
10.依从性差，或不能配合完成完整治疗等；
11.研究者认为存在不合适参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Inability to understand the text, combined with a severe physical disability, or any other factor that may prevent completion of the neuropsychological assessment;
2. Any neoplastic disease (including polycythemia);
3. Clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, pulmonary diseases, liver diseases, kidney diseases, autoimmune or inflammatory diseases, metabolic and endocrine disorders, and severe neuropsychiatric diseases, such as AD, FTD, LBD, PD, schizophrenia, severe depression, epilepsy, etc.;
4. History of alcohol or drug abuse; Use of other drugs that may affect this study, such as sedatives, anti-anxiety drugs, hypnotics, nootropic drugs, cholinoid drugs;
5. Receive other acoustic, photoelectric and magnetic stimulation within a year;
6. Patients with Raynaud disease;
7. Cochlear implants, implanted electrodes, pacemakers or metal implants;
8. The assessment of daily living ability, mental state and social participation ability or sensory perception and communication ability indicates impaired function;
9. Life expectancy <1 year;
10. Poor compliance or inability to complete complete treatment;
11. The researcher believes that there are some circumstances that are inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低温组

样本量：

10

Group：

hypothermia stimulation group

Sample size：

干预措施：

低温热刺激

干预措施代码：

Intervention：

hypothermia stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常温热刺激

干预措施代码：

Intervention：

Normal temperature stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前额部局部脑组织氧饱和度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of oxygen saturation of local brain tissue in the forehead

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

近红外光谱（NIRS）测量前额部背外侧局部脑组织氧饱和度

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Measurement of Localized Brain Tissue Oxygen Saturation in the Dorsolateral Prefrontal Area

指标中文名：

临床认知功能及各个认知域症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical cognitive function and symptom scores in each cognitive domain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月及3个月

测量方法：

简易精神状态检查（Mini-mental state examination，MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment scale，MoCA）、智能筛查测验（cognitive abilities screening instrument , CASI ）进行整体快速评估。

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months

Measure method：

Mini-mental state examination (MMSE), Montreal cognitive assessment scale (Montreal cognitive assessment scale) MoCA) and the cognitive abilities screening instrument (CASI) for an overall rapid assessment.

指标中文名：

睡眠情况变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月及3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )，睡眠状况自评量表 ( Self-Rating Scale of Sleep)

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Self-Rating Scale of Sleep

指标中文名：

临床终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical endpoint event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

脑血管事件包括短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）、缺血性脑梗死、颅内出血等。其余事件包括心肌梗死，皮肤黏膜出血、消化道出血

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

Cerebrovascular events include transient ischemic attack (TIA), ischemic cerebral infarction, and intracranial hemorrhage. Other events include myocardial infarction, skin and mucosal bleeding, gastrointestinal bleeding

指标中文名：

由低温热刺激治疗过程中带来的局部皮肤损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local skin damage caused by hypothermic stimulation during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周

测量方法：

包括治疗部位皮肤下红肿、冻伤，动脉搏动减弱以及无法忍受低温热刺激治疗而退出的情况；

Measure time point of outcome：

1 week

Measure method：

Including redness and swelling under the skin at the treatment site, frostbite, reduced arterial pulsation, and withdrawal from the treatment of low temperature and thermal stimulation;

指标中文名：

体温变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周

测量方法：

温度计自测腋下体温

Measure time point of outcome：

1 week

Measure method：

The thermometer takes underarm temperature

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由专业的统计学家独立完成，并交由专门的临床研究人员进行操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The tables of random numbers are independently completed by professional statisticians and manipulated by specialized clinical researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究学术论文发表后6 个月内公开原始数据，公开内容为原始记录的数据和研究计划书，或向研究的项目联系人（宋海庆教授，songhq@xwhosp.org）联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data within 6 months after the publication of the research academic paper Publish the original recorded data and study proposal, or contact the project contact person (Professor Song Haiqing, songhq@xwhosp.org) for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究团队成员填写病例记录表，并将数据上传至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Members of the research team fill out the case record form and upload the data to the electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 12:42:48