ChiCTR2500098248 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 10:37:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05 10:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺复张后不同PEEP水平对肺泡复张维持效果及患者心功能的影响

Public title：

The influence of different PEEP levels after recruitment maneuvre on the effect of alveolar retasis and patients’ heart function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺复张后不同PEEP水平对肺泡复张维持效果及患者心功能的影响

Scientific title：

The influence of different PEEP levels after recruitment maneuvre on the effect of alveolar retasis and patients’ heart function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛妍 

研究负责人：

高巨 

Applicant：

Niu Yan 

Study leader：

Gao Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 6259 3185

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 3988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niuyan0308@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor2227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路100号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号苏北人民医院麻醉科

Applicant address：

No.100 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Department of Anaesthesiology, Northern Jiangsu People's Hospital, No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky380

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Jianjun Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital, No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号江苏省苏北人民医院

Primary sponsor's address：

Department of Anaesthesiology, Northern Jiangsu People's Hospital, No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou City

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号江苏省苏北人民医院麻醉科

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

Department of Anaesthesiology, Northern Jiangsu People's Hospital, No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

atelectasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是观察肺复张后使用不同水平的 PEEP 对肺顺应性恢复到基线水平的时间及对全身麻醉期间患者氧合、通气、肺力学参数和血流动力学指标的影响程度。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to observe the time to return to baseline level of pulmonary compliance and the extent of effect on oxygenation, ventilation, pulmonary mechanical parameters and hemodynamic indices of patients during general anesthesia by using different levels of PEEP after pulmonary recruitment maneuvre.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA 分级为 I-II 级的患者； 签署了参与研究的知情同意书； 在全身麻醉下接受择期腹部手术的患者； 年龄在 18-65 岁之间，体重指数在 18-24 kg/m2 之间； 预计手术时间≥1.5 小时且术中出血量≤500 毫升的患者。

Inclusion criteria

Patients with ASA classification I-II; Patients signed informed consent to participate in the study; Patients undergoing elective abdominal surgery under general anesthesia; Patients aged 18-65 years, with a BMI of 18-24 kg/m^2; Patients with an estimated operative time of >= 1.5 h and intraoperative bleeding of <= 500 ml.

排除标准：

既往曾行胸科手术；胸片或 CT 提示气胸或肺大泡； 肺部疾病：慢性支气管炎、哮喘、中重度阻塞性通气功能障碍；术前吸空气情况下脉搏血氧饱和度（pulse oxygen saturation, SpO2）<90%或吸氧条件下SpO2<95%；肺复张禁忌症：高颅内压、低血容量休克、右心衰； 严重心脏病（New York Heart Association, NYHA III 级或 IV 级；急性冠状动脉综合征或持续性室性快速性心律失常）； 参与其他干预性研究或拒绝入组。

Exclusion criteria：

Previous thoracic surgery; pneumothorax or alveoli on chest radiograph or CT; Pulmonary disease: chronic bronchitis, asthma, moderate-to-severe obstructive ventilatory dysfunction; Preoperative pulse oxygen saturation (SpO2) <90% on inspiratory air or SpO2 <95% on inspiratory oxygen; contraindications to pulmonary recruitment maneuvre: high intracranial Pressure, hypovolemic shock, right heart failure; Severe cardiac disease (New York Heart Association class III or IV; acute coronary syndrome or sustained ventricular tachyarrhythmia); participation in other interventional settings; and hypovolemic shock, right heart failure; severe cardiac disease (New York Heart Association, NYHA class III or IV; acute coronary syndrome or sustained ventricular tachyarrhythmia); Participation in other interventional studies or refusal to enroll.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-07 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

31

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

PEEP=0 cmH20

干预措施代码：

Intervention：

PEEP=0 cmH20

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

31

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

PEEP=4 cmH20

干预措施代码：

Intervention：

PEEP=4 cmH20

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

31

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

PEEP=12 cmH20

干预措施代码：

Intervention：

PEEP=12 cmH20

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Yangzhou City 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺复张后肺顺应性Cdyn恢复至基线所需总时间、半数时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total time and half-time for lung compliance to return to baseline level after recruitment maneuvre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RM前后呼吸力学参数指标如气道峰压（PIP） 、 平台压（Ppl） 、 驱动压（DP=Ppl-PEEP） 、 P-V环低位拐点、 LIP恢复至原点时间、 潮气量(VT)、 呼吸频率（RR） ； 血流动力学指标如CO、 SVR、SV、 MAP等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory mechanical parameters before and after RM, such as airway peak pressure (PIP), plateau pressure (Ppl), driving pressure (DP=Ppl-PEEP), P-V ring low inflection point, LIP return to origin time, tidal volume (VT), respiratory rate (RR); Hemodynamic indicators such as CO, SVR, SV, MAP, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由独立的人员执行，通过计算机生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process is performed by an independent person, through a table of random numbers generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和数据收集者设置盲法

Blinding：

Subjects and data collectors are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无（niuyan0308@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 10:36:55