ChiCTR2500098246 版本V1.0 版本创建时间2025/03/05 10:21:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-05 10:20:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者甲状腺功能对黎明现象影响

Public title：

Effect of thyroid function on dawn phenomenon in patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者甲状腺功能对黎明现象影响

Scientific title：

Effect of thyroid function on dawn phenomenon in patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏艳 

研究负责人：

胡蕴 

Applicant：

Yan Xia 

Study leader：

Yun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6024 8199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5167 0359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xy13160248199@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huyunwuxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi ,Jiangsu

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi ,Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People 's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People 's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研伦审第(KY24124)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆培华

Contact Name of the ethic committee：

Lu Peihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi ,Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8535 1101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xy13160248199@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People 's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi ,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People 's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi ,Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立TSHI等临床指标预测黎明现象的模型，有助于黎明现象的筛查  

Objectives of Study：

Establishing a model to predict the dawn phenomenon using clinical indicators such as TSHI can assist in the screening of the dawn phenomenon.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70周岁。 2.符合WHO1999年糖尿病诊断标准：“三多一少”（多尿、烦渴、多饮、多食、无法解释的体重减轻）等典型代谢素乱症候群，随机血糖（一天内随机时间点）＞=11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血糖（至少8小时未进食)＞=7.0mmol/l（126mg/dl），或75g无水葡萄糖负荷2小时后血糖＞=11.1mmolL（200mg/dl），以上血糖均为静脉血浆葡萄糖。 3.糖尿病分型为2型糖尿病，且确诊3个月及以上。 4. 糖化血红蛋白（HbA1c）水平7-9%。 5.患者自愿接受研究过程中相关检查检测，包括多次自我血糖监测（SMBG）、动态血糖监测(CGM)、生化检测等。 6.未接受甲状腺素替代治疗或曾接受但治疗不达标； 7.甲状腺功能减退及亚临床甲减符合2024年甲状腺减退症诊治指南：患者有明显的甲减症状，如乏力、体重增加、皮肤干燥等。实验室检查血清促甲状腺激素（TSH）升高或正常，血清甲状腺素（T4）降低。；根据指南需要左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退，亚临床甲减患者在血清TSH＞10mU/L、高脂血症时，需要给予左甲状腺素替代治疗。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 70 years old. 2.Conform to the WHO 1999 diagnostic criteria for diabetes : ' three more and one less ' ( polyuria, thirsty, polydipsia, polyphagia, unexplained weight loss ) and other typical metabolic disorder syndrome, random blood glucose ( random time points within a day ) >= 11.1mmol / L ( 200mg / dl ), or fasting blood glucose ( at least 8 hours without eating ) >=7.0mmol / L ( 126mg / dl ), or 75g anhydrous glucose load 2 hours after blood glucose >=11.1mmol / L ( 200mg / dl ), the above blood glucose are venous plasma glucose. 3.Diabetic type is type 2 diabetes, and diagnosed for 3 months and above. 4.Glycosylated hemoglobin ( HbA1c ) levels were 7-9 %. 5.Patients voluntarily accept the relevant examination in the course of the study, including multiple self blood glucose monitoring ( SMBG ), dynamic blood glucose monitoring ( CGM ), biochemical test and so on. 6.No thyroid hormone replacement therapy was received or had been received but the treatment was not up to standard ; 7.Hypothyroidism and subclinical hypothyroidism are in line with the 2024 guidelines for the diagnosis and treatment of hypothyroidism : patients have obvious hypothyroidism symptoms, such as fatigue, weight gain, dry skin, etc. Laboratory tests Serum thyroid stimulating hormone

排除标准：

1.1型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2.具有明显其他内分泌疾病的患者，如垂体瘤、肾上腺疾病等。 3.合并糖尿病急性并发症者；合并感染、妊娠、恶性肿瘤、精神疾病者。 4.曾经接受甲状腺手术或放射治疗；正在使用影响甲状腺功能的药物的患者，如碘化物、肾上腺皮质激素、β受体拮抗剂等。 5.有严重的心脏病、肾脏病或神经系统疾病； 6.排除正在使用影响甲状腺功能的药物的患者，如碘化物、肾上腺皮质激素、β受体拮抗剂等。 7.排除严重的全身疾病、创伤和心理疾病等可能引起低T3综合征的疾病。 8.长期服用糖皮质激素药物或日前存在妊娠、哺乳、外伤、急性感染等影响空腹血糖或胰岛素敏感性的因素。 9.合并其他可能影响血糖的疾疡或应用可能影响血酷的药物，如垂体疾病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、多囊卵巢综合征、贫自（血红蛋白男性<120gL，女性＜=110g/L），失血和/或输血、用大剂量维生素C或红细胞生成素等。 10.排除营养不良或者摄入碘量异常的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with type 1 diabetes and other special types of diabetes ; 2.Patients with obvious other endocrine diseases, such as pituitary tumors, adrenal diseases. 3.Patients with acute complications of diabetes ; complicated with infection, pregnancy, malignant tumor, mental illness. 4. Have received thyroid surgery or radiotherapy ; patients who are using drugs that affect thyroid function, such as iodide, adrenocortical hormones, and β-receptor antagonists. 5.Severe heart disease, kidney disease or nervous system disease ; 6.Exclude patients who are using drugs that affect thyroid function, such as iodide, adrenocortical hormones, and β-receptor antagonists. 7.Exclude serious systemic diseases, trauma and mental illness that may cause low T3 syndrome. 8.Long-term use of glucocorticoid drugs or pregnancy, lactation, trauma, acute infection and other factors affecting fasting blood glucose or insulin sensitivity. 9.Combined with other diseases that may affect blood glucose or application of drugs that may affect blood, such as pituitary disease, thyroid disease, adrenal disease, polycystic ovary syndrome, poor self ( hemoglobin male < 120gL, female <=110g / L ), blood loss and / or blood transfusion, with large doses of vitamin C or erythropoietin. 10. Patients with malnutrition or abnormal iodine intake were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

56

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-6-30，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-6-30, ChiCTR, http://www.chictr.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 10:20:54