ChiCTR2500098223 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 17:14:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 17:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于RCT的多模态新生儿溶血诊疗法应用及胆红素脑损伤早期预测模型的建立

Public title：

Application of Multimodal Management in Diagnosis and Treatment of Neonatal Hemolysis Based on RCT and Development of an Early Prediction Model for Bilirubin-Induced Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于RCT的多模态新生儿溶血诊疗法应用及胆红素脑损伤早期预测模型的建立

Scientific title：

Application of Multimodal Management in Diagnosis and Treatment of Neonatal Hemolysis Based on RCT and Development of an Early Prediction Model for Bilirubin-Induced Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包盈颖 

研究负责人：

包盈颖 

Applicant：

Bao YIngying 

Study leader：

Bao Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7783 4165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13777834165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingyingbao@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingyingbao@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20240407-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划一般项目

Source(s) of funding：

General Project of Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Program

Target disease：

Hyperbilirubinemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于改良优化的传统溶血诊疗法与基于多模态溶血诊疗法的新生儿严重高胆红素血症治疗方案，探索该类患儿的最优诊疗手段；并建立基于此RCT及多模态融合信息的胆红素脑损伤早期预测模型。  

Objectives of Study：

By comparing the managements of severe neonatal hyperbilirubinemia based on modified traditional protocols with the one based on multimodal approach, we aim to explore the optimal diagnostic and therapeutic strategies for this population. Furthermore, we plan to establish an early prediction model for bilirubin-induced brain injury based on this RCT and multimodal integrated data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究第一部分： 1)出生胎龄35+0-41+6周且体重>=2500克 ; 2)生后1周内曾患有“新生儿高胆红素血症”或“新生儿ABO溶血性黄疸” ; 3) 在6-12月龄之间有下列诊断：（根据住院病历首页或门诊病历的诊断搜索） ; ①. “慢性胆红素脑病”或“核黄疸”； ②. “脑性瘫痪”或听力异常；无明确出生严重缺氧窒息或感染病史相关原因考虑；同时伴有回顾病史明确记录生后1周内（<=7天）显著高胆红素血症（定义为TSB ＞20mg/Dl或胆红素上升速度（ROR）＞0.5mg/dl/h或对应小时龄换血阈值2mg/Dl以内的TSB值）； 研究第二部分： 1） 出生胎龄 35+0-41+6 周且体重>=2500 克 ; 2） 严重新生儿高胆红素血症患儿; 具体包括：血清总胆红素（TSB）水平达到 20mg/dl 以 上或任意时间血清总胆红素水平达到换血阈值 2mg/dl 以内（即 TSB ＞ （换血阈值-2）mg/dl） 研究第三部分：本研究第二部分的受试人群

Inclusion criteria

Part 1 of the study: 1) gestational age at birth 35+0-41+6 weeks and weight >=2500 grams; 2) Having suffered from "neonatal hyperbilirubinemia" or "neonatal ABO hemolytic jaundice" within 1 week after birth; 3) Diagnosed between 6 and 12 months of age: (based on the first page of the inpatient medical record or the diagnostic search of the outpatient medical record); (1). "Chronic bilirubin encephalopathy" or "kernicterus"; (2). "cerebral palsy" or hearing abnormalities; No clear history of severe hypoxic asphyxia or infection at birth is considered; At the same time, a retrospective medical history clearly records significant hyperbilirubinemia (defined as a TSB > 20 mg/dl or a TSB value within 0.5 mg/dl/hour of the bilirubin rising rate (ROR) > 0.5 mg/dl/hour or the exchange transfusion threshold of 2 mg/dl at the corresponding hour-old age) within 1 week (<=7 days); Part II of the study: 1) gestational age at birth 35+0-41+6 weeks and weight >=2500 g; 2) Children with severe neonatal hyperbilirubinemia; These include: serum total bilirubin (TSB) levels above 20 mg/dl or within the exchange transfusion threshold of 2 mg/dl at any time (i.e., TSB > (exchange transfusion threshold -2) mg/dl) Part III of the study: Population of participants in the second part of this study

排除标准：

研究第一部分： 1） 有明确先天性遗传代谢疾病、染色体或基因疾病、重度畸形; 2）“脑性瘫痪”或听力异常考虑与生后早期高胆红素血症相关以外的其他溯源性疾病相关; 2.研究第二部分：有明确先天性遗传代谢疾病、染色体或基因疾病、重度畸形; 3.研究第三部分：在研究中发生了中途退出、或结局相关主要数据丢失的病例。

Exclusion criteria：

Part 1 of the study: 1) Have a definite congenital hereditary metabolic disease, chromosomal or genetic disease, severe malformation; 2) "cerebral palsy" or hearing abnormalities are considered to be related to other traceable diseases other than those related to hyperbilirubinemia in the early postnatal period; 2. The second part of the study: there are definite congenital inherited metabolic diseases, chromosomal or genetic diseases, and severe malformations; 3. Study Part III: Cases of dropouts or loss of primary data related to outcomes during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（研究第三部分）

样本量：

480

Group：

Control group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例组（研究第三部分）

样本量：

20

Group：

Case group (Part 3)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例组（研究第一部分）

样本量：

250

Group：

Case group(Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（研究第一部分）

样本量：

250

Group：

Control group(Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究组（研究第二部分、RCT）

样本量：

250

Group：

Study group (Part 2, which is RCT)

Sample size：

干预措施：

多模态溶血诊疗法

干预措施代码：

Intervention：

multimodal approach for neonatal hemolysis

Intervention code：

组别：

对照组（研究第二部分、RCT）

样本量：

250

Group：

Control group (Part 2, which is RCT)

Sample size：

干预措施：

改良的传统溶血诊疗法

干预措施代码：

Intervention：

modified traditional protocols for neonatal hemolysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆红素脑损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bilirubin-induced brain injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12月龄

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the age of 12 months

Measure method：

指标中文名：

生后28天内因“高胆红素血症”住院治疗病程中最高数值的血清胆红素和网织红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak total serum bilirubin levels (TSB) and reticulocyte (Ret) counts during hospitalization for "hyperbilirubinemia" within 28 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days after birth

Measure method：

指标中文名：

生后28天内因“高胆红素血症”住院治疗病程中最高数值的血清胆红素、校正呼气末一氧化碳（ETCOc）和网织红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak total serum bilirubin levels (TSB), end tidal carbon monoxide corrected for the ambient carbon monoxide (ETCOc), and reticulocyte (Ret) counts during hospitalization for "hyperbilirubinemia" within 28 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生后28天内

测量方法：

经床边呼出气测定ETCOc，经外周血标本采样测定血清胆红素和网织红细胞（网织红细胞与血常规同用标本

Measure time point of outcome：

Within 28 days after birth

Measure method：

Exhaled gas analysis by point of care measurement for ETCOc and peripheral blood sample collection for TSB and Ret (using the same specimen as complete blood count)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhaled gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used a random number table method for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 17:14:07