ChiCTR2500098222 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 17:11:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 17:10:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量口服咪达唑仑联合定量右美托咪定喷鼻实施婴幼儿程序性镇静的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Oral Midazolam at Different Doses Combined with Metered-Dose Dexmedetomidine Nasal Spray for Procedural Sedation in Infants and Toddlers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量口服咪达唑仑联合定量右美托咪定喷鼻实施婴幼儿程序性镇静的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Oral Midazolam at Different Doses Combined with Metered-Dose Dexmedetomidine Nasal Spray for Procedural Sedation in Infants and Toddlers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈本祯 

研究负责人：

罗梦竹 

Applicant：

Chen Benzhen  

Study leader：

Luo Mengzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0866 9172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1313 6505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzluomz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenbenzhen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号(四川省妇幼保健院本部)

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号(四川省妇幼保健院本部)

Applicant address：

290 No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

290 No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇幼保健院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20241031-425

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨江

Contact Name of the ethic committee：

Yang jing

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号(四川省妇幼保健院本部)

Contact Address of the ethic committee：

290 No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 8338 7660

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号(四川省妇幼保健院本部)

Primary sponsor's address：

290 No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号(四川省妇幼保健院本部)

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

Address：

290 No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Procedural Sedation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本研究通过研究不同剂量口服咪达唑仑与定量鼻喷右美托咪定剂量的组合，进而实现减少药物剂量，或者减少检查总体时间的临床需求。  

Objectives of Study：

To study the combination of different doses of oral midazolam and quantitative nasal spray doses of dexmedetomidine for procedural sedation in infants and young children, so as to reduce the drug dose or the clinical need to reduce the overall time of examination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.6月-6岁龄幼儿。 2.ASA Ⅰ-Ⅲ级。 3.常规安抚和镇静技术失败。 4.按照标准指南要求，麻醉前禁食。 5.从监护人处获得了书面知情同意。

Inclusion criteria

(1) infants aged from 6 months to 6 years old; (2) ASA grade I-III; (3) failure of conventional pacification and sedation; (4) meet the standard of fasting before anesthesia; (5) Written informed consent was obtained from the guardian.

排除标准：

1.咪达唑仑或右美托咪定的已知过敏或禁忌证。 2.严重呼吸道感染或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）症状。 3.过去48小时内使用过镇静剂或催眠药。 4.无法达到ASA镇静标准的患者。

Exclusion criteria：

(1) children who were allergic to sedative drugs or had contraindications to midazolam or dexmedetomidine; (2) children with severe respiratory tract infection or potential OSA; (3) use of sedatives and hypnotics within the past 48 hours; (4) patients who do not meet the ASA sedation criteria;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

250

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑口服液(0.3 mg/kg) +右美托咪定鼻喷雾剂(3 ug/kg)。右美托咪定鼻喷雾剂使用剂量根据实际体重计算，就高不就低，左右鼻孔轮替喷鼻，直至达到预定揿数。

干预措施代码：

Intervention：

Oral midazolam solution (0.3 mg/kg) + Intranasal dexmedetomidine spray (3 μg/kg). The dose of intranasal dexmedetomidine spray is calculated based on the actual body weight, rounding up rather than down. The spray is alternately administered into the left and right nostrils until the predetermined number of actuations is reached.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

250

Group：

Medium dose group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑口服液(0.5 mg/kg) +右美托咪定鼻喷雾剂3 ug/kg。右美托咪定鼻喷雾剂使用剂量根据实际体重计算，就高不就低，左右鼻孔轮替喷鼻，直至达到预定揿数。

干预措施代码：

Intervention：

Oral midazolam solution (0.5 mg/kg) + Intranasal dexmedetomidine spray (3 μg/kg). The dose of intranasal dexmedetomidine spray is calculated based on the actual body weight, rounding up rather than down. The spray is alternately administered into the left and right nostrils until the predetermined number of actuations is reached.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后30分钟内的镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of procedural sedation within 30 minutes after drug administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age in months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受镇静的原因（什么检查）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reason for sedation (type of examination)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿气道评估情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the child’s airway

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿ASA分级情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The child’s ASA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予的咪达唑伦剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of midazolam administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予的右美托咪定剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of dexmedetomidine administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未按方案给药记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Records of deviations from the medication administration protocol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

before administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

before administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

before administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

before administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

15 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

15 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

15 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

15 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30 minutes after administration

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon awakening

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon awakening

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon awakening

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon awakening

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon leaving the room

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon leaving the room

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon leaving the room

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

upon leaving the room

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药到开始检查的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration from administration to the start of the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查结束后患儿苏醒的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration for the child to regain consciousness after the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后到患儿达到出室标准离室的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration from regaining consciousness to the child meeting the discharge criteria and leaving the room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总镇静时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total duration of the procedural sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查医生满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction level of the examining physician

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿家属满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction level of the child’s family

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查图像质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the image quality score of the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿检查中体动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the child’s movement during the examination.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否补救吸入七氟烷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to administer rescue inhalation of sevoflurane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制、心动过缓、苏醒期躁动、反流误吸、恶心呕吐和患儿死亡等不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events such as respiratory depression, bradycardia, emergence agitation, reflux aspiration, nausea and vomiting, and patient death.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用EXCEL生成随机数字表，随后用随机数字表法将患儿分配至低剂量组和中剂量组，直至各组收集到目标纳入人数。由一位不参与数据记录及分析的麻醉医生（或护士）于术前按不同方案进行给药，对手术当日麻醉医生、镇静深度评估人员、数据记录和分析人员及患儿与患儿家属设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated using Excel, and subsequently, the children were allocated to the low-dose group and the medium-dose group using the random number table method until the target number of participants was reached in each group. An anesthesiologist (or nurse) who was not involved in data recording or analysis administered the drugs according to different protocols before the surgery. The anesthesiologist on the day of surgery, the sedation depth evaluator, the personnel responsible for data recording and analysis, as well as the children and their parents, were blinded to the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由一位不参与数据记录及分析的麻醉医生（或护士）于术前进行给药，对手术当日麻醉医生、数据记录和分析人员及患儿与患儿家属设盲。

Blinding：

A single anesthesiologist (or nurse) who does not participate in data recording and analysis administers the medication preoperatively, and only the anesthesiologist on the day of surgery, the personnel for data recording and analysis, as well as the children and their families are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束，文章发表后，可通过邮件联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is over and the article is published, the corresponding author can be contacted by email to obtain.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表采集数据，将数据录入Excel软件中进行保存，并上传数据至ResMan系统，最后通过 R软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) was used to collect data, which was then typed into Excel for storage, transferred to the ResMan system, and lastly analyzed with R software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 17:10:45