ChiCTR2500098212 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 16:14:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 16:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同支撑面对神经外科患者术中获得性压力性损伤预防效果的比较研究

Public title：

Comparative Study on the Preventive Effect of Different Support Surfaces on Intraoperative Acquired Pressure Injury in Neurosurgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同支撑面对术中获得性压力性损伤预防效果的比较研究

Scientific title：

Comparative Study on the Preventive Effect of Different Support Surfaces on Intraoperative Acquired Pressure Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘璇 

研究负责人：

于婧 

Applicant：

Xuan Liu 

Study leader：

Jing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6117 0359

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 8687 7098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1208522622@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1208522622@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区柳条路586号吉林大学前卫北区

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No. 586 Liutiao Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province, Jilin University, Qianwei North District

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24K104-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Sun

伦理委员会联系地址：

吉林大学第一医院3号楼1楼临床研究部

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Department, 1st Floor, Building 3, First Hospital of Jilin University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 178 6117 0359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Intracranial tumor occupying lesion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨在不同支撑面下，神经外科手术患者受压部位峰值压力、平均压力以及微环境（皮肤温湿度）的变化及差异，为预防和减少患者IAPI的发生提供科学依据。 （2）比较在不同支撑面下的神经外科手术患者术后皮肤状况及IAPI发生率的差异，选择最具安全和成本效益的支撑面，保障手术患者安全。  

Objectives of Study：

(1) Explore the changes and differences in peak pressure, average pressure, and microenvironment (skin temperature and humidity) at the compression site of neurosurgical patients under different support surfaces, providing scientific basis for preventing and reducing the occurrence of IAPI in patients. (2) Compare the differences in postoperative skin condition and IAPI incidence among neurosurgical patients under different support surfaces, select the safest and most cost-effective support surface, and ensure the safety of surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄≥18岁； （2）行全身麻醉手术治疗； （3）手术体位为仰卧位； （4）手术时间≥3h（从体位摆放结束至手术结束）； （5）术后住院时间≥3天； （6）知情同意且自愿参加。

Inclusion criteria

(1) Patient age >= 18 years old; (2) Perform general anesthesia surgery for treatment; (3) The surgical position is supine; (4) Surgical time >= 3 hours (from the end of position placement to the end of surgery); (5) Postoperative hospitalization time >= 3 days; (6) Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

（1）合并急慢性皮肤疾病或者皮肤及黏膜已存在压力性损伤； （2）存在营养风险（NRS 2002≥3分） ； （3）已知有任何会改变皮肤温度的疾病，如冷暖复杂区域疼痛综合征（CRPS）。

Exclusion criteria：

(1) Combination of acute and chronic skin diseases or pre-existing pressure injuries to the skin and mucous membranes; (2) There is a nutritional risk (NRS 2002 score >= 3); (3) Any known disease that can alter skin temperature, such as Cold Warm Complex Zone Pain Syndrome (CRPS).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-06-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

33

Group：

1 group

Sample size：

干预措施：

在手术床垫上方于骶尾部放置聚氨酯凝胶体位垫

干预措施代码：

Intervention：

Place polyurethane gel position pad on the sacrococcygeal region above the surgical mattress

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

33

Group：

2 group

Sample size：

干预措施：

在手术床垫上方于骶尾部放置记忆海绵体位垫

干预措施代码：

Intervention：

Place a memory sponge pad above the surgical mattress at the sacrococcygeal region

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准手术床垫

干预措施代码：

Intervention：

Standard surgical mattress

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin Province 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IAPI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

IAPI incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

界面压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interface pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤微环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳排标准对每日进行手术的神经肿瘤外科患者进行筛选，应用SPSS 25.0软件将病人按照Corn术中获得性压力性损伤评估得分进行分层随机化分组，术前压力性损伤危险因素动态评估得分＞14分为高风险患者；9~14分为中风险患者；＜9分为低风险患者。通过前期收集科室内患者Corn风险评估数据，已知高、中、低风险比例分别为：39%、55%、6%，因此，高风险：中风险：低风险患者人数为39：54：6，然后每层按照上述比例使用计算机生成随机数字分组表进行试验分组，采用信封法，分装随机化结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, neurological tumor surgical patients who undergo surgery daily were screened. SPSS 25.0 software was used to stratify and randomize patients according to their Corn intraoperative acquired pressure injury assessment scores. Patients with preoperative pressure injury risk factor dynamic assessment scores greater than 14 were classified as high-risk patients; Patients with a score of 9-14 are classified as medium risk patients 9 points are classified as low-risk patients. By collecting Corn risk assessment data from patients in the department in the early stage, it is known that the high-risk, medium risk, and low-risk ratios are 39%, 55%, and 6%, respectively. Therefore, the number of high-risk, medium risk, and low-risk patients is 39:54:6. Then, a computer-generated random number grouping table is used for each layer according to the above ratio for experimental grouping. The envelope method is used to package the randomized results

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于试验材料可见并且研究对象能够感知，所以本研究对于研究者和研究对象不设盲，仅对结局指标评估者设盲。

Blinding：

Due to the visibility of the experimental materials and the ability of the research subjects to perceive them, this study does not have blinding for the researchers and research subjects, only blinding for the outcome measure evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取（邮箱），时间为2024年6月1日至2025年2月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher to request (email) from June 1, 2024 to February 1, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 16:14:41