ChiCTR2500098209 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 16:00:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 16:00:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右OFC联合左dlPFC的TMS治疗卒中后认知障碍的疗效分析

Public title：

Efficacy analysis of TMS with right OFC combined with left dlPFC for post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右OFC联合左dlPFC的TMS治疗卒中后认知障碍的疗效分析

Scientific title：

Efficacy analysis of TMS with right OFC combined with left dlPFC for post-stroke cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄费 

研究负责人：

胡可慧 

Applicant：

Fei Huang  

Study leader：

Kehui Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13985341846

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18008258682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangf12130@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1452673713@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区凯旋路街道公园西路120-132号遂宁市中心医院临床技能培训中心

研究负责人通讯地址：

遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

Clinical Skills Training Center, Suining Central Hospital, 120-132 Park West Road, Kaixuan Road Stre

Study leader's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLKS20240208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Researsh Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 825 2292068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右OFC联合左dlPFC的双靶点TMS治疗卒中后认知障碍的疗效，同时分析治疗前后静息态定量脑电图（QEEG）变化，测定血液中BDNF、NSE、S100B浓度变化，探索这些神经营养及神经退行性标志物的变化是否与双靶点TMS治疗的效果有关，以及它们是否可以作为评估和优化治疗效果的工具；以期能够为PSCI患者提供一个有效的双靶点TMS治疗方法，并为其疗效提供神经电生理及生物标志物的证据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of dual-target TMS with right OFC combined with left dlPFC for the treatment of post-stroke cognitive impairment, and also to analyze the changes in resting-state quantitative electroencephalogram (QEEG) before and after treatment, and to measure the changes in the concentrations of BDNF, NSE, and S100B in the blood, and to explore whether the changes in these neurotrophic and neurodegenerative markers are related to the efficacy of dual-target TMS treatment, and whether they can be used as a tools to assess and optimize treatment effects; with the aim of being able to provide an effective dual-target TMS treatment for patients with PSCI, and to provide neurophysiological and biomarker evidence for its efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断标准 脑血管病的诊断标准 诊断标准参照发表于中华神经科杂志的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 （2018）》和《中国脑出血诊治指南（2019）》关于脑出血或脑梗塞的诊断标 准；通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实的中风的成像证据。 认知障碍的诊断标准 参照2021年中国卒中学会颁布《卒中后认知障碍管理专家共识》：卒中 后认知障碍非痴呆（PSCIND）的诊断：（1）基于基线的认知功能减退；（2）至少1 个认知域受损 （执行功能、记忆、注意力、语言能力、视空间能力）；（3）日常生活能力不受太大影响。卒中后痴呆（PSD）的诊断：（1）基于基线的认知功 能减退；（2）≥1个认知领域受损；（3）严重程度影响日常生活能力。 1.符合上述诊断标准； 2.年龄20～85岁；15天≤病程≤12个月；生命体征稳定，性别不限； 3.神志清楚，基础情况良好，能配合检查及治疗，具有听、视觉的分辨能力； 4.评估注意力、记忆力、语言能力等领域，至少１个领域存在认知障碍。MMSE量表筛查文盲组小于17分，小学组小于20分，中学或以上组小于 24 分；MoCA 蒙特利尔认知评估量表评分，得分小于26分。 5.患者及家属知情同意，自愿接受并配合试验所需疗程。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria Diagnostic criteria for cerebrovascular disease Refer to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2018) and the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2019) published in the Chinese Journal of Neurology for the diagnostic criteria of cerebral hemorrhage or cerebral infarction; imaging evidence of stroke confirmed by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI). Diagnostic criteria of cognitive impairment Refer to the Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCIND) issued by the Chinese Stroke Association in 2021: the diagnosis of Post-Stroke Cognitive Impairment Not Dementia (PSCIND) is: (1) cognitive impairment based on baseline; (2) impairment in at least one cognitive domain (executive function, memory, attention, language, visuospatial ability); and (3) the ability of daily life is not greatly affected. Diagnosis of post-stroke dementia (PSD): (1) cognitive decline at baseline; (2) impairment in at least one cognitive domain; (3) severe impairment of daily living ability. 1. Meet the above diagnostic criteria; 2. Age 20-85 years old; 15 days ≤ disease duration ≤ 12 months; stable vital signs, gender is not limited; 3. Clear consciousness, good basic condition, able to cooperate with examination and treatment, with the ability to distinguish between hearing and vision; 4. Evaluate attention, memory, and memory; Cognitive deficits in at least 1 of the domains of attention, memory, language ability, etc. were assessed. The MMSE score is less than 17 in the illiterate group, less than 20 in the elementary school group, and less than 24 in the secondary school or above group. The score of MMSE was less than 17 in the illiterate group, less than 20 in the primary school group, and less than 24 in the secondary school or above group; and the score of MoCA was less than 26. 5. The patients and their families gave informed consent and voluntarily accepted and cooperated with the trial.

排除标准：

1.生命体征不稳定，进展型脑卒中； 2.反复发作脑卒中； 3.多发病灶脑卒中； 4.存在癫痫病史或易引起癫痫发作的因素； 5.有抑郁症家族史； 6.病例资料不完整； 7.其他原因（如大量饮酒、滥用药物、重性抑郁障碍、帕金森病、脑外伤等）所致的认知障碍； 8.合并严重的其他器官功能障碍或其他严重躯体疾病； 9.存在TMS治疗禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs and progressive stroke; 2. Recurrent stroke; 3. Multiple focal strokes; 4. Presence of a history of epilepsy or factors predisposing to seizures; 5. Family history of depression; 6. Incomplete case information; 7. Cognitive impairment due to other causes (e.g., heavy alcohol consumption, substance abuse, major depressive disorder, Parkinson's disease, brain trauma, etc.) of cognitive impairment; 8. Combination of severe other organ dysfunction or other serious physical diseases; 9. Contraindications to TMS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Dual-target group

Sample size：

干预措施：

双靶点（右OFC联合左DLPFC）经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Dual-target (right OFC combined with left DLPFC) transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

单靶点（做DLPFC）经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Single-target (do DLPFC) transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

MoCA评分量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

MoCA Rating Scale

指标中文名：

6分钟的静息定量脑电图（QEEG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute resting quantitative electroencephalogram (QEEG), BDNF, NSE, S100B.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

脑电图数据采集

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

EEG

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor(BDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

血清ELISA实验

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

serum ELISA experiment

指标中文名：

神经特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuro-specific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

血清ELISA实验

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

serum ELISA experiment

指标中文名：

血清S100B蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum S100B protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

血清ELISA实验

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

serum ELISA experiment

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

由主治及以上医师使用国际通用MMSE评分量表进行评估

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

he assessment was made by attending and above physicians using the international general MMSEscoring scale

指标中文名：

MBI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前及干预结束后24小时内

测量方法：

由主治及以上医师使用国际通用MBI评分量表进行评估

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and up to 24 hours after the end of the intervention

Measure method：

he assessment was made by attending and above physicians using the international general MBI scoring scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由黄费通过查阅随机对照表，并通过excel软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By Huang Fei by consulting the randomized control table and generating a randomized series through excel software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-07-31，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On July 31, 2026, contact the research leader via email to obtain the information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital electronic case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 16:00:12