ChiCTR2400082267 版本V1.2 版本创建时间2025/03/04 12:02:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-23 15:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同治疗频次的alpha频段个体化经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Personalized Transcranial Alternating Current Stimulation with different treatment frequencies for Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同治疗频次的alpha频段个体化经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及安全性：一项随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Personalized Transcranial Alternating Current Stimulation with different treatment frequencies for Major Depressive Disorder: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晶晶 

研究负责人：

周晶晶 

Applicant：

Jingjing Zhou 

Study leader：

Jingjing Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5834 0320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5834 0320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fishjj_0907@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fishjj_0907@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号北京安定医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号北京安定医院

Applicant address：

Beijing Anding Hospital, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Anding Hospital, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研第(75)号-2024106FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号北京安定医院3号楼241伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anding Hospital, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号北京安定医院

Primary sponsor's address：

Beijing Anding Hospital, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号北京安定医院

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

Beijing Anding Hospital, 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究拟通过RCT研究进一步验证不同治疗频次的个体化alpha频段tACS早期改善抑郁症状的有效性及安全性，有望为临床提供一种能够快速有效且安全的治疗方法，并基于脑电指标，进一步探索其机制，为临床应用及指南制定提供循证依据  

Objectives of Study：

The study intends to further validate the efficacy and safety of individualized alpha frequency tACS with different treatment frequencies for the early improvement of depressive symptoms through RCTs, which is expected to provide a fast, effective and safe treatment method for the clinic, and to further explore the mechanism based on EEG indicators to provide an evidence-based basis for the clinical application and guideline development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 符合DSM-V重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状 2: 年龄18-55岁，性别不限 3: 入组前1个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS等治疗 4: 入组前14天内未服用任何精神科药物 5: 17项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分≥17分，且HAMD-17条目1（抑郁情绪）评分≥2分 6: 已经理解所有研究内容并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Meeting DSM-V diagnostic criteria for major depressive disorder without psychotic symptoms 2: Age 18-55 3: No treatment with MECT/ECT, TMS, tDCS 1 month prior to enrollment 4: No psychiatric medication use 14 days prior to enrollment 5: 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥17 at enrollment and HAMD-17 entry 1 (depressed mood) score ≥2 6: Have understood all aspects of the study and signed the informed consent form

排除标准：

1: 符合DSM-V其它精神疾病诊断 2: 患有严重或不稳定的器质性疾病 3: 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者 4: 有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史，急性脑损伤和感染 5: 电极放置部位皮肤完整性受损，对电极凝胶或粘合剂过敏 6: 带有植入电子刺激器 7: 既往有躁狂或轻躁狂发作 8: HAMD-17条目3(自杀)评分≥3分者 9: 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者 10: 基线前1个月内参加其他任何临床试验者 11: 研究者认为存在不合适参加本研究的情况 12: 直接参加本研究的研究人员或其直系亲属

Exclusion criteria：

1: Meets DSM-V Other Psychiatric Diagnoses 2: Serious or unstable organic disease 3: Pregnant and breastfeeding women, patients unable to use suitable contraception during the trial period 4: History of seizures, epilepsy, hydrocephalus or CNS tumors, acute brain injury and infection 5: Impaired skin integrity at the electrode placement site, allergy to electrode gels or adhesives 6: With implantable electronic stimulator 7: Previous manic or hypomanic episodes 8: with a HAMD-17 3 (suicide) score of ≥3 9: Patients with prior suicidal behavior or existing strong suicidal ideation 10: Participants in any other clinical trial within 1 month prior to baseline 11: The researcher believes that there are circumstances that make participation in this study inappropriate 12: Researchers directly participating in this study or their immediate family members

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低频固定刺激组

样本量：

18

Group：

low-frequency fixed stimulation group

Sample size：

干预措施：

一天一次的10赫兹经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

10Hz transcranial alternating current stimulation once daily

Intervention code：

组别：

高频固定刺激组

样本量：

18

Group：

high-frequency fixed stimulation group

Sample size：

干预措施：

一天两次的10赫兹经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

10Hz transcranial alternating current stimulation twice daily

Intervention code：

组别：

低频个体化alpha频段刺激组

样本量：

18

Group：

low-frequency individualized stimulation group

Sample size：

干预措施：

一天一次的个体化alpha频率经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

individual alpha frquency transcranial alternating current stimulation once daily

Intervention code：

组别：

高频个体化alpha频段刺激组

样本量：

18

Group：

high-frequency individualized stimulation group

Sample size：

干预措施：

一天两次的个体化alpha频率经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

individual alpha frequency transcranial alternating current stimulation twice daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2周末治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effectiveness at the end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1周末的早期有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early effectiveness at 1 week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD-17各因子分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 factor scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周末HAMD-17的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness at 4 week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速评估量表（QIDS-SR16）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in QIDS-SR16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑问卷（GAD-7）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症认知缺陷问卷-5条目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Deficit Questionnaire for Depression 5-item,PDQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

席汉残疾量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sheehan Disability Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀筛查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ask Suicide-Screening Questions, ASQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using SAS software by a statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及评分员不知晓受试者分组，双盲。

Blinding：

Patients and raters were unaware of subject groupings and were double-blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据方案要求设计病历记录表（CRF），定义研究流程、数据模块及其所收集的数据项，同时形成相应的数据采集指南，经主要研究者审查并批准后定稿。 研究者填写完成研究病历，经研究者本人自查、质控员质控、完成后，由录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) is designed according to the protocol requirements, defining the study process, data modules, and the data items they collect, as well as forming the appropriate data collection guidelines, which are reviewed and approved by the principal investigator and then finalized. The investigator fills out the completed study chart, and after self-inspection by the investigator himself/herself, quality control by the QC, and completion, the data in the study chart is entered by the entry clerk in a timely and accurate manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-26 08:27:29