ChiCTR2500098189 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 11:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 11:45:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复发鼻咽癌挽救性治疗安全性及疗效研究–单中心10年回顾性分析

Public title：

Safety and efficacy of salvage treatment for recurrent nasopharyngeal carcinoma: a single-center retrospective study over 10 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复发鼻咽癌挽救性治疗安全性及疗效研究–单中心10年回顾性分析

Scientific title：

Safety and efficacy of salvage treatment for recurrent nasopharyngeal carcinoma: a single-center retrospective study over 10 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗燕容 

研究负责人：

马林 

Applicant：

Luo YanRong 

Study leader：

Ma Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 9253 8763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1119 7589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyr961lyr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

malinpharm@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市海棠湾区江林路80号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No.80 Jianglin Road, Sanya, Hainan province.

Study leader's address：

No.28 Fuxing Road, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院海南医院

Applicant's institution：

Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2024-531-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Fuxing Road, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28 Fuxing Road, Beijing.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

这项回顾性研究旨在分析复发性鼻咽癌患者在挽救治疗后的生存结果和预后因素，并评估再次照射的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This retrospective study aimed to analyze survival outcome and prognostic factors for patients with recurrent NPC after salvage treatment, and to evaluate the safety and effectiveness of re-irradiation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1] 病理分型：分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌； [2] 年龄：≥18 岁； [3] 初治时已行根治性放疗； [4] 根治性放疗后局部和/或区域复发患者； [5] 同意参加试验并能完成随访者。

Inclusion criteria

[1] Pathological classification: Differentiated non keratinizing carcinoma and undifferentiated non keratinizing carcinoma; [2] Age: >= 18 years old; [3] Receive curative radiotherapy during initial treatment; [4] Patients with local and/or regional recurrence after curative radiotherapy; and [5] Those who agree to participate in the trial and are able to complete the follow-up.

排除标准：

（1）初治时未行根治性放疗；（2） 发现远处转移；（3）围产期女性患者；（4）既往其他恶性肿瘤病史；（5）无法完成随访者。

Exclusion criteria：

(1) At the initial treatment, no curative radiotherapy was performed; (2) Discovery of distant metastasis; (3) Perinatal female patients; (4) History of other malignant tumors in the past; and (5) Unable to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

放疗组

样本量：

72

Group：

RT group

Sample size：

干预措施：

复发后行再程放疗

干预措施代码：

Intervention：

re-irradiation after recurrence

Intervention code：

组别：

无放疗组

样本量：

23

Group：

No-RT group

Sample size：

干预措施：

复发后未行再程放疗

干预措施代码：

Intervention：

No re-irradiation after recurrence

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute injury incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late complications incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享研究数据可在论文发表后6个月联系lyr961lyr@163.com。 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared research data can be obtained at 6 months after the publication of the paper by contact lyr961lyr@163.com. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表（CRF）进行原始数据收集，并使用Excel进行数据录入与整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection of raw information is conducted using Case Report Forms (CRFs), and data entry and organization are performed using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 11:45:41