ChiCTR2500098174 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 10:00:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 10:00:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究更换GnRHa种类或剂型对雌激素受体阳性包括发生卵巢去势逃逸乳腺癌患者的降雌疗效及预后的真实世界回顾性临床研究

Public title：

To explore the efficacy and prognosis of changing GnRHa type or dosage form in estrogen receptor-positive breast cancer patients with ovarian castration escape

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究更换GnRHa种类或剂型对雌激素受体阳性包括发生卵巢去势逃逸乳腺癌患者的降雌疗效及预后的真实世界回顾性临床研究

Scientific title：

To explore the efficacy and prognosis of changing GnRHa type or dosage form in estrogen receptor-positive breast cancer patients with ovarian castration escape

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑舒淇 

研究负责人：

刘强 

Applicant：

Shuqi Zheng 

Study leader：

Qiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13728082932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81332587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengshq25@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Victorlq@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

Guangdong Province, Guangzhou City, Haizhu District, 33 Yingfeng Road

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-748-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Unilateral primary invasive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究更换GnRHa种类或剂型对绝经前早期HR+包括发生卵巢去势逃逸乳腺癌患者降雌疗效及预后  

Objectives of Study：

To explore the effect and prognosis of changing GnRHa types or dosage forms on women with early premenopausal HR+ including ovarian castration runaway breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
2.患者诊断时无远处转移的可手术患者（分期T1-T3，任何N，M0）；
3.患者确诊之后，在2013年1月1日-2023年12月31日期间开始使用内分泌治疗及规律使用GnRHa；

Inclusion criteria

1.A patient with unilateral primary invasive breast cancer diagnosed by histopathology, excluding ocessive breast cancer, inflammatory breast cancer and eczema-like cancer;
2.Operable patients with no distant metastases at diagnosis (stage T1-T3, any N, M0);
3.After diagnosis, the patient was initiated with endocrine therapy and regular GnRHa between January 1, 2013 and December 31, 2023;

排除标准：

1.诊断时为IV期（转移性）乳腺癌；
2.患者在首次使用GnRHa前已行双侧卵巢切除或卵巢放疗；
3.患者确诊之后，未使用过GnRHa药物去势治疗；
4.患者在首次确诊时处于绝经后状态（过去12月无月经或确诊时激素水平达绝经期，E2≤30pg/ml，FSH＞30U/L）；
5.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其他状况；

Exclusion criteria：

1.Stage IV (metastatic) breast cancer was diagnosed; 2.The patient had undergone bilateral ovariectomy or ovarian radiotherapy before first GnRHa treatment; 3.The patient had not been treated with GnRHa drug castration since diagnosis; 4.The patient was postmenopausal at first diagnosis (no menstruation in the past 12 months or menopausal hormone levels at diagnosis, E2<=30pg/ml, FSH > 30U/L); 5.The investigator determined that the patient had any other condition that made her unfit to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-27 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-27 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

5793

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数据库

Measure time point of outcome：

Measure method：

Database

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数据库

Measure time point of outcome：

Measure method：

Database

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数据库

Measure time point of outcome：

Measure method：

Database

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Mullerian Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数据库

Measure time point of outcome：

Measure method：

Database

指标中文名：

月经

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数据库；随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Database; Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

逸仙大数据平台http://192.168.71.231:8004/home/#/home/result-query，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yatsen Data Platformhttp://192.168.71.231:8004/home/#/home/result-query, data will be uploaded within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 10:00:13