ChiCTR2500098173 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 09:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 09:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

敷贴放疗治疗葡萄膜黑色素瘤的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of uveal melanoma with plaque brachytherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

敷贴放疗治疗葡萄膜黑色素瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of uveal melanoma with plaque brachytherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚怡然 

研究负责人：

范先群 

Applicant：

Yao Yiran 

Study leader：

Xianqun Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13262898518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 53315587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoyiran0208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drfanxianqun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Department of Ophthalmology, 9th People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, 9th People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T139-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised funds

Target disease：

uveal melanoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性临床研究进行葡萄膜黑色素瘤敷贴放疗治疗的有效性分析、安全性分析。  

Objectives of Study：

Efficacy and safety analysis of patch radiotherapy for uveal melanoma through prospective clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上，性别不限，单双眼患病不限； 2.临床、病理或细胞学诊断为葡萄膜黑色素瘤； 3.肿瘤后缘的位置距视乳头3mm以上；没有眼外期侵犯； 4.接受本治疗时，肿瘤基底最大直径≤19mm，厚度≤10mm； 5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 6.有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。

Inclusion criteria

1. Age 18 years and above, gender not limited, single eye disease not limited; 2. Clinical, pathological, or cytological diagnosis of uveal melanoma; 3. The distance between the posterior edge of the tumor and the optic disc is at least 3mm; No extraocular invasion; 4. When receiving this treatment, the maximum diameter of the tumor base is <= 19mm and the thickness is <= 10mm; 5. Voluntarily participate in this clinical trial and sign an informed consent form; 6. Willing to follow up and able to conduct follow-up according to the prescribed time;

排除标准：

1.依从性的排除：不能遵守研究或研究者认为其不能完成本项研究； 2.有颅脑疾病且无法耐受放射治疗副作用的患者； 3.全身基础疾病严重可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性的患者，包括：心衰、呼衰，神经或精神疾病（包括酒精或药物滥用）、血液系统疾病（凝血功能障碍）、免疫系统疾病（如艾滋病）、感染性疾病（如梅毒）、恶性肿瘤或器官移植； 4.眼眶畸形、眼外伤既往史，葡萄膜炎、角膜炎等眼内炎症急性期，不宜行球周、球后麻醉或全身麻醉的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of compliance: inability to comply with the study or belief by the researcher that they are unable to complete the study; 2. Patients with cranial diseases who cannot tolerate the side effects of radiation therapy; 3. Patients with systemic basic diseases that may seriously affect treatment, evaluation or compliance with the research scheme, including heart failure, respiratory failure, neurological or mental diseases (including alcohol or drug abuse), blood system diseases (coagulation dysfunction), immune system diseases (such as AIDS), infectious diseases (such as syphilis), malignant tumors or organ transplantation; 4. Patients with orbital deformities, a history of eye trauma, acute stage intraocular inflammation such as uveitis and keratitis, who are not suitable for periocular, retroocular or general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2031-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30 00:00:00 至 To 2031-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

敷贴放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

plaque brachytherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

摘眼率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enucleation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

median overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

肿瘤控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

视功能损害率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual impairment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

指标中文名：

有效视力保存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective visual acuity preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组1年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after the enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不贡献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括病例记录表（CRF表）和电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include case record forms (CRF forms) and electronic data capture systems (EDCs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 09:58:07