ChiCTR2400092505 版本V1.1 版本创建时间2025/03/04 09:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-18 16:37:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗生素复合骨水泥预防初次膝关节置换术后假体周围感染 的多中心、非劣效、随机对照试验

Public title：

Periprosthetic Joint Infection After Primary Total Knee Arthroplasty with or Without Antibiotic-Loaded Bone Cement: A Multicenter, Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗生素复合骨水泥预防初次膝关节置换术后假体周围感染的多中心、非劣效、随机对照试验

Scientific title：

Periprosthetic Joint Infection After Primary Total Knee Arthroplasty with or Without Antibiotic-Loaded Bone Cement: A Multicenter, Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪保超 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Ji Baochao 

Study leader：

Cao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9920 5786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0991 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jbcjoint@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjbone@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.xydyfy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.xydyfy.cn

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, Liyu Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 137, Liyu Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202409-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Liyu Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

214721134@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyu Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, Liyu Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）

Source(s) of funding：

Major research project of Xinjiang Autonomous Region: Research and development of key intelligent diagnosis and treatment technologies and equipment for bone and joint diseases (No.2022A03011)

Target disease：

periprosthetic knee infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过多中心随机对照临床试验评价无抗生素复合骨水泥在预防初次 TKA 术后 PJI 发病率方面是否非劣效于抗生素复合骨水泥。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to assess whether the effectiveness of antibiotic-free composite bone cement in preventing periprosthetic joint infection (PJI) after primary total knee arthroplasty (TKA) in a multicenter randomized controlled clinical trial is non-inferior to that of antibiotic-containing bone cement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁，性别不限； （2）符合膝关节骨关节炎诊断标准； （3）符合全膝关节置换术适应症且接受人工全膝关节置换手术； （4）自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years, gender unrestricted; (2) Meets the diagnostic criteria for knee osteoarthritis; (3) Meets the indications for total knee arthroplasty and undergoes total knee arthroplasty; (4) Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

（1）采用非骨水泥固定假体； （2）同时双侧全膝关节置换； （3）术中采用髁限制性假体，铰链膝关节假体，肿瘤假体，特殊垫块，骨小梁锥型块或金 属袖套； （4）对庆大霉素过敏； （5）患有自身免疫系统疾病需长期口服激素或免疫抑制剂； （6）术前 CRP 和 ESR 均异常升高（CRP＞10mg/L 且 ESR＞30mm/H）； （7）孕、产妇和哺乳期妇女； （8）因心肺功能不全或其他基础疾病无法耐受手术的患者 （9）因肿瘤性疾病需放、化疗； （10）严重免疫缺陷性疾病（如 3 期 HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）； （11）既往有过药物滥用病史； （12）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体； （13）正参加其它临床试验； （14）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Non-bone cement fixation of the prosthesis is used. (2) Simultaneous bilateral total knee replacement. (3) Intraoperatively, constrained prostheses, hinged knee joint prostheses, tumor prostheses, special inserts, bone strut cones or metal sleeves are used. (4) Allergic to gentamicin. (5) Patients with autoimmune diseases requiring long-term oral steroids or immunosuppressants. (6) Preoperative abnormal elevation of CRP and ESR (CRP > 10mg/L and ESR > 30mm/H). (7) Pregnant women, postpartum women, and breastfeeding women. (8) Patients unable to tolerate surgery due to heart and lung dysfunction or other underlying conditions. (9) Patients requiring radiation therapy or chemotherapy for malignant diseases. (10) Severe immunodeficiency disorders (such as stage III HIV infection, sickle cell anemia, splenectomy). (11) History of drug abuse in the past. (12) Use of immunosuppressive drugs for bone marrow or other transplants. (13)Currently participating in other clinical trials. (14)The investigator believes that the participant is not suitable for the clinical trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素复合骨水泥组

样本量：

6839

Group：

Antibiotic composite bone cement group

Sample size：

干预措施：

人工膝关节置换术中使用含有庆大霉素复合骨水泥固定所有膝关节假体

干预措施代码：

Intervention：

Gentamicin-containing composite bone cement is used to fix all knee joint prostheses in total knee arthroplasty.

Intervention code：

组别：

无抗生素复合骨水泥组

样本量：

6839

Group：

Composite Bone Cement without Antibiotics group

Sample size：

干预措施：

人工膝关节置换术中使用不含任何抗生素的骨水泥固定所有膝关节假体。

干预措施代码：

Intervention：

In total knee arthroplasty, bone cement without any antibiotics is used to fix all knee prostheses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu  

单位(医院)：

四川大学华西医学院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Medical Center, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

以假体周围感染为终点，术后 1 年的假体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the one-year survival rate of the prosthesis after surgery with the endpoint being infection around the prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年

测量方法：

MSIS标准

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after artificial knee replacement surgery.

Measure method：

MSIS criteria

指标中文名：

术后 1 年内感染发生间隔时间：初次TKA术后至诊断为关节假体周围感染的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval time of infection occurrence within 1 year after surgery: the time interval from initial total knee arthroplasty (TKA) to diagnosis of periprosthetic joint infection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年

测量方法：

MSIS标准

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 year after TKA.

Measure method：

MSIS criteria

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 year after TKA

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

SF-12生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 year after TKA

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人工膝关节置换术后 1 个月、3 个月、6 个月、1 年、2 年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 year after TKA

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

切口愈合不良发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of wound dehiscence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无菌性假体翻修率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of aseptic loosning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后发生无菌性假体翻修人数/完成该试验总人数

Measure time point of outcome：

Measure method：

he number of aseptic revision cases after surgery/the total number of participants in the trial.

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后因任何原因患肢再次接受手术治疗的人数/完成该试验总人数

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of patients who underwent a second surgery on the affected limb for any reason after the operation/total number of participants in the trial.

指标中文名：

骨水泥费用和性价比分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost and cost-effectiveness analysis of bone cement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组感染患者的微生物学信息和耐药分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological information and drug resistance analysis of infected patients in two groups .

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

术侧膝关节

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

Operative knee joint

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方监察机构通过电脑随机数字法随机分配至静脉用药组及局部用药组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation sequence will be generated centrally by computer under the supervision of a third party supervision institutions, and administered via the Internet by the Bristol Randomised Trial Collaboration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验拟采用双盲方法，由于两组骨水泥的外观不同，外科医生术中在固定膝关节假体时知晓分组情况。但患者及门诊评估医生不知道随机分组情况，此外，数据录入人员和统计分析人员均不知晓随机分组情况。

Blinding：

The experiment is planned to be conducted using a double-blind method. Due to the different appearance of the two groups of bone cement, the surgeons performing knee joint fixation are aware of the grouping during surgery. However, patients and outpatient evaluators are unaware of the randomization. Additionally, data entry personnel and statistical analysts are also unaware of the randomization.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后5个月内将原始记录的数据和 研究计划书上传至临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data and study protocol will be uploaded to the public clinical trial management platform ResMan (www.medresman.org.cn) within 5 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, ECRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is electronic Case Record Form (ECRF), and the other is electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 16:36:57