ChiCTR2500098150 版本V1.0 版本创建时间2025/03/04 08:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04 08:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度有效性的临床研究

Public title：

A clinical study on the effectiveness of Yunnan Baiyao Capsules combined with internal fixation in promoting healing for patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度有效性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effectiveness of Yunnan Baiyao Capsules combined with internal fixation in promoting healing for patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梓健 

研究负责人：

王光林 

Applicant：

Zijian Chen 

Study leader：

Guanglin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 6996 8882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1060497654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wglfrank@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院创伤医学中心

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院创伤医学中心

Applicant address：

Trauma Medical Center, Department of Orthopedics Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

Trauma Medical Center, Department of Orthopedics Surgery, West China Hospital, Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院创伤医学中心

Applicant's institution：

Trauma Medical Center, Department of Orthopedics Surgery, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院创伤医学中心

Affiliation of the Leader：

Trauma Medical Center, Department of Orthopedics Surgery, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2294)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

siqi chen

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院临床研究管理部伦理办公室 八角楼 2105室

Contact Address of the ethic committee：

2105, Octagonal Building, Ethics Office, Clinical Research Management Department, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

云南白药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

YUNNAN BAIYAO GROUP CO.,LTD

Target disease：

hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Yunnan Baiyao capsule combined with internal fixation in promoting healing for patients with hip fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、60 周岁≤年龄≤75 周岁; 2、髋部骨折内固定手术患者，采用国际疾病分类第十次修订版(ICD-10）中髋部骨折的诊断标准，包括股骨颈骨折和股骨转子间骨折； 3、纳入观察前90天内未参与其他临床试验的患者； 4、病例资料齐全; 5、自愿遵循试验方案全部研究流程者； 6、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 60 years old <= age <= 75 years old; 2. Patients undergoing internal fixation surgery for hip fractures are diagnosed using the diagnostic criteria for hip fractures in the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10), including femoral neck fractures and intertrochanteric fractures; 3. Patients who had not participated in other clinical trials within 90 days prior to inclusion; 4. Complete case data; 5. Voluntarily follow all research procedures of the test plan; 6. Sign informed consent.

排除标准：

1. 多发性骨折、病理性骨折和陈旧性骨折患者； 2. 患有骨代谢病症； 3. 长期饮酒或使用激素类药物； 4. 患有恶性肿瘤、肝肾功能不全或存在其他多器官严重疾病患者； 5. 合并精神疾病或认知障碍患者； 6. 合并凝血功能障碍； 7. 甲状腺功能异常患者； 8. 严重营养不良者； 9. 妊娠期或哺乳期女性； 10. 不能遵守方案或试验要求； 11. 近3个月内参加过其他临床试验者； 12. 研究者判断不适合入组的其他情况； 13. 已知对任何基础治疗药物、试验药物及其辅料过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with multiple fractures, pathological fractures and old fractures; 2. Suffering from bone metabolic disorders; 3. Long-term use of alcohol or hormone drugs; 4. Patients with malignant tumors, liver and kidney insufficiency or other serious diseases of multiple organs; 5. Patients with mental illness or cognitive impairment; 6. Combined with coagulation dysfunction; 7. Patients with abnormal thyroid function; 8. Severely malnourished persons; 9. Pregnant or lactating women; 10. Failure to comply with protocol or test requirements; 11. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months; 12. Other circumstances that the researcher judges are not suitable for inclusion; 13. Patients who are known to be allergic to any basic therapeutic drug, experimental drug or its excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

患者进行髋部骨折内固定术的基础上口服云南白药胶囊（0.25 g，2粒/次，每日4次），术后第一天开始服用，连续服用6周

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of internal fixation for hip fracture, the patient took Yunnan Baiyao capsule orally (0.25g, 2 capsules/times, 4 times a day) starting from the first day after surgery for 6 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

髋部骨折后行髋部骨折内固定术

干预措施代码：

Intervention：

Internal fixation of hip fracture was performed after hip fracture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West china hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线骨痂愈合程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of callus healing under X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

harris hip score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血D-二聚体、纤维蛋白原（FIB）含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood D-dimer, fibrinogen (FIB) content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查（生化功能、凝血指标、血常规、尿常规、心电图、监 测指尖血氧饱和度等）变化）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety indicators (adverse events, vital signs and physical examination, laboratory tests (biochemical function, coagulation index, routine blood routine, urine routine, electrocardiogram, fingertip oxygen saturation monitoring, etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法进行受试者随机，入组的受试者按1:1随机分配至试验组、对照组。在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验，进行随机。用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, participants were randomized by block randomization method, and enrolled subjects were randomly assigned 1:1 to the test group and the control group. After the subject signs the informed consent and meets the inclusion criteria and does not meet the exclusion criteria, the subject will be included in this clinical trial for randomization. The randomization table used for randomization was generated by project independent non-blind statisticians based on the scheme and according to block randomization method using SAS statistical software. The contents of the randomization table included number, treatment group and block group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-04 08:20:37