ChiCTR2500098129 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 16:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-03 16:09:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价食物对Y-4片在健康受试者中药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉I期临床试验

Public title：

An Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way Crossover Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Y-4 Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价食物对Y-4片在健康受试者中药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉I期临床试验

Scientific title：

An Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way Crossover Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Y-4 Tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任健 

研究负责人：

王拥军; 李姝雅 

Applicant：

Ren Jian 

Study leader：

Wang Yongjun; Li Shuya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 5883 5098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0136 7028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renjian@neurondawn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuyali85@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区福英路天印健康创新园A1C

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

Building A1C, Tianyin Health Innovation Park, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京宁丹新药技术有限公司

Applicant's institution：

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2025-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MMedical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,100070 P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,100070 P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京宁丹新药技术股份有限公司

具体地址：

江苏南京市江宁区天印健康创新园A1C栋

Institution
hospital：

NeuroDawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Building A1C, Tianyin Health Innovation Park, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, P.R.China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Peripheral neuropathic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评价食物对健康受试者单次口服Y-4片（规格：140.625 mg）的药代动力学特征的影响。  

Objectives of Study：

The objective is to assess the effect of food on the pharmacokinetics (PK) of pregabalin and riluzole in healthy adult subjects after a single oral dose of Y-4 tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括两端值）； 2. 男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m^2之间（包括两端值）； 3. 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(CLcr)>=80 mL/min（女性按计算结果×0.85）； 4. 在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

1. Healthy male and female subjects aged 18~45 years old (including both ends); 2. Male weight >=50kg, female weight >=45kg, body mass index (BMI) between 19~28 kg/m^2 (including both ends); 3. Serum creatinine within the normal range during the screening period, or standard endogenous creatinine clearance (CLcr) estimated by the Cockcroft-Gault formula >=80 mL/min (calculated × 0.85 for women); 4. Subjects who are able to understand and sign the informed consent form prior to any trial-related procedures.

排除标准：

1. 已知对普瑞巴林、利鲁唑或Y-4片任何辅料（微晶纤维素、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型））过敏者，有过敏性疾患或过敏体质者； 2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3. 体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸部X线（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者； 4. 已知既往发生过血管性水肿者（如面、口（舌、唇和牙龈）和颈部（咽和喉）肿胀）； 5. 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史； 6. 筛选时QTcF>450毫秒（msec）； 7. 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍、癫痫或其他精神障碍者； 8. 有肝脏或肾脏疾病或任何其他已知干扰药物吸收、分配、代谢或排泄的疾病的存在或病史； 9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的饮料者； 10. 筛选前14天内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、蔓越莓成份的饮食； 11. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等。特别是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史）以及眼部疾病史者； 12.筛选前3个月内献血或失血>=400 mL者，或输血者；或筛选前1个月内有献血或失血>=200 mL者； 13.筛选前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或筛选前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和中草药； 14. 筛选前2个月内服用过中枢神经系统（CNS）抑制剂的受试者，包括阿片类药物（盐酸哌替啶、吗啡、盐酸二氢吗啡、芬太尼、曲马多等）、苯二氮卓类药物（地西泮、氟西泮、氯硝西泮、奥沙西泮、氯二氮卓和三唑仑等）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥等）； 15. 已知诊断患有睡眠呼吸暂停的受试者，或存在严重的睡眠打鼾及白天困倦的受试者； 16. 有自杀念头和行为的受试者； 17. 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者； 18. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 19. 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者； 20. 吸烟者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或烟碱筛查阳性者； 21. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 22. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 23. 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 24. 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to pregabalin, riluzole or any excipients of Y-4 tablets (microcrystalline cellulose, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate and film coating premix (gastric solubil)), and those who have allergic diseases or allergies; 2. Those who have special requirements for diet and cannot comply with the uniform diet; 3. Those who are found to be abnormal in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest X-ray (anteroposterior), laboratory tests (blood routine, urine routine, coagulation function, blood biochemical examination, etc.) and other screening examinations that are judged to be clinically significant; 4. Patients who are known to have had angioedema in the past (such as swelling of the face, mouth (tongue, lips and gums) and neck (pharynx and larynx)); 5. History of clinically significant dizziness or vertigo, or inner ear disease known to cause dizziness or vertigo; 6. QTcF>450 milliseconds (msec) at screening; 7. People with insomnia, anxiety disorders, depressive disorders, epilepsy or other mental disorders; 8. Has a presence or history of liver or kidney disease or any other disease known to interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 9. Those who consume excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) per day within 3 months prior to screening, or who do not agree to prohibit the use of any caffeine-rich beverages during the trial; 10. Intake of any diet rich in grapefruit (i.e., grapefruit), dragon fruit, mango, and cranberry within 14 days before screening; 11. Have any history of disease or current illness that may affect the subject's safety evaluation or the in vivo process of the study drug, including central nervous system, cardiovascular system, digestive system, endocrine system, respiratory system, urinary system, blood system, immunology, psychiatry, metabolic abnormalities, gastrointestinal surgery (except for appendicitis surgery), etc. In particular, those with a history of dysphagia or any gastrointestinal disease that affects the absorption of the drug (including a history of frequent nausea or vomiting of any etiology) and a history of ocular disease; 12. Those who donated blood or lost blood within 3 months before screening>=400 mL, or those who had blood transfusion; or those who have donated blood or lost blood within 1 month before screening>=200 mL; 13. Use of any drugs that inhibit or induce hepatic drug-metabolizing enzymes within 2 months prior to screening (such as: inducers-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; Inhibitors - serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); or have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs and Chinese herbal medicines other than the above drugs within 14 days before screening; 14. Subjects who have taken central nervous system (CNS) inhibitors within 2 months before screening, including opioids (meperidine hydrochloride, morphine, dihydromorphine hydrochloride, fentanyl, tramadol, etc.), benzodiazepines (diazepam, flurazepam, clonazepam, oxazepam, chlordiazezepine, triazolam, etc.), anti-epileptic drugs (carbamazepine, sodium valproate, phenobarbital, etc.); 15. Subjects with a known diagnosis of sleep apnea, or subjects with severe sleep snoring and daytime sleepiness; 16. Subjects with suicidal thoughts and behaviors; 17. Those who have participated in any other drug clinical trials as subjects within 3 months before screening; 18. Current or former drug abusers, or those who have tested positive for drug abuse (screening items include: morphine, THC, methamphetamine, methylenedioxyamphetamine, ketamine and cocaine); 19. Alcoholics or regular drinkers within 3 months prior to screening, i.e., those who drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits with 40% alcohol or 150 mL of wine), or those who have an alcohol breath test result greater than 0.0 mg/100 mL, or who cannot abstain from alcohol during the test; 20. Smokers, or those who cannot comply with the prohibition of smoking during the test, or those who have a positive nicotine screen; 21. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, syphilis antibody or human immunodeficiency virus (HIV) antibody; 22. Male subjects (or their partners) or female subjects who have a birth plan during the whole trial period and within 3 months after the end of the study, or who are unwilling to take one or more non-drug contraceptive measures (such as complete abstinence, condoms, sterilization, etc.) during the trial; 23. Those who have had unprotected sex (female) within 14 days before screening or after screening and before check-in, or pregnant or lactating female; 24. Subjects with poor compliance in the opinion of the investigators, or other factors that are not suitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组AB

样本量：

10

Group：

Experimental group AB

Sample size：

干预措施：

A：空腹状态下服用1片Y-4片（每片含普瑞巴林112.5 mg与利鲁唑28.125 mg）；B：餐后状态下1片Y-4片（每片含普瑞巴林112.5 mg与利鲁唑28.125 mg）

干预措施代码：

Intervention：

A: Take 1 Y-4 tablet (each tablet contains pregabalin 112.5 mg and riluzole 28.125 mg) on an empty stomach; B: 1 Y-4 tablet in the postprandial state (each tablet contains pregabalin 112.5 mg and riluzole 28.125 mg)

Intervention code：

组别：

试验组BA

样本量：

10

Group：

Experimental group BA

Sample size：

干预措施：

A：空腹状态下服用1片Y-4片（每片含普瑞巴林112.5 mg与利鲁唑28.125 mg）；B：餐后状态下1片Y-4片（每片含普瑞巴林112.5 mg与利鲁唑28.125 mg）

干预措施代码：

Intervention：

A: Take 1 Y-4 tablet (each tablet contains pregabalin 112.5 mg and riluzole 28.125 mg) on an empty stomach; B: 1 Y-4 tablet in the postprandial state (each tablet contains pregabalin 112.5 mg and riluzole 28.125 mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）和不良反应（ADR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events and verse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大观测浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum observed concentration (Cmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak time(Tmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUC0-t)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the plasma concentration-time curve in time from zero to infinity (AUC0-inf)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末端消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Terminal Elimination Half-Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到最后可测浓度的平均滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean residence time from zero to the last measurable concentration (MRT0-t)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零到无穷大时间内平均滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average dwell time from zero to infinity (MRT0-inf)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum chemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-SSRS量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of C-SSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机表，受试者按照1：1比例随机分配到2个给药序列组（AB组、BA组）之一。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects in each group (group AB or group BA) in ratio 1:1 will be determined by the randomization table generated by SAS (9.4 or higher vision).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 16:09:27