ChiCTR2500098099 版本V1.0 版本创建时间2025/03/03 11:31:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-03 11:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期认知障碍患者的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of patients with early cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期认知障碍患者的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of patients with early cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛佳蔚 

研究负责人：

辛佳蔚 

Applicant：

Jiawei Xin 

Study leader：

Jiawei Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4956 8903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 4956 8903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinjw@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinjw@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No.29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆函

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohan Lin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No.29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No.29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 - "Brain Science and Brain-like Research" Major Program

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过南方地区多中心前瞻性设计，系统评估不同因素及干预策略对认知功能变化的影响，为个性化治疗和干预决策提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically assess the effects of different factors and intervention strategies on changes in cognitive function through a multicenter prospective design in the southern region, providing a basis for individualized treatment and intervention decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：50-85岁； 2.诊断为轻度认知功能障碍（MCI）或早期痴呆的患者（根据国际分类标准，如DSM-5或NIA-AA）；MMSE≥20分，或临床痴呆评定量表(Clinical Dementia Rating , CDR)≤1。 3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. age: 50-85 years old; 2. patients with a diagnosis of mild cognitive impairment (MCI) or early-stage dementia (according to international classification criteria, e.g., DSM-5 or NIA-AA); MMSE >= 20 points, or Clinical Dementia Rating , CDR <= 1. 3. signed informed consent;

排除标准：

1.合并严重的其他神经系统疾病（如帕金森病、中风等）； 2.患有严重抑郁、精神疾病或无法配合评估； 3.合并重大躯体疾病（如心肾功能衰竭）。 4.拒绝进行抽血、影像学等检查者 5.MRI检查禁忌者

Exclusion criteria：

1. Comorbidity with severe other neurological diseases (e.g. Parkinson's disease, stroke, etc.); 2. Suffering from severe depression, mental illness or unable to cooperate with the assessment; 3. Comorbidity with major physical diseases (e.g. cardiac and renal failure). 4. those who refuse to undergo blood sampling, imaging, etc. 5. those who are contraindicated for MRI examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2028-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-06 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

150

Group：

mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

Fuhzou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估基础量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Basic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

指标中文名：

血液标志物Aβ1-40检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Marker Aβ1-40 Screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

指标中文名：

tau-PET braak分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

tau-PET braak staging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

指标中文名：

血液标志物Aβ1-42检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Marker Aβ1-42 Screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

指标中文名：

脑脊液标志物p-tau217检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid marker p-tau217 assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次筛查及后期随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

First screening and follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

血液

Sample Name：

plasma

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

实验期间保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preservation during the experiment

标本中文名：

脑脊液

组织：

组织间液

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

intertissue fluid

人体标本去向

 使用后保存  

说明

实验期间保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Preservation during the experiment

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NOT SHARED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-03 11:31:03