ChiCTR2500098032 版本V1.0 版本创建时间2025/02/28 16:16:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28 16:15:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁休克与改良电休克治疗对青少年难治性抑郁症的疗效及认知功能影响

Public title：

Magnetic Seizure Therapy and modified electroconvulsive therapy for the efficacy and impact on cognitive function in adolescents with treatment-resistant depression

注册题目简写：

MSTvsMECT for adolescents with TRD

English Acronym：

MSTvsMECT for adolescents with TRD

研究课题的正式科学名称：

磁休克与改良电休克治疗对青少年难治性抑郁症的疗效及认知功能影响

Scientific title：

Magnetic Seizure Therapy and modified electroconvulsive therapy for the efficacy and impact on cognitive function in adolescents with treatment-resistant depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玮 

研究负责人：

王玮 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0531 7136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0531 7136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ken521ww@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ken521ww@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东济南文化东路49号山东省精神卫生中心

研究负责人通讯地址：

山东济南文化东路49号山东省精神卫生中心

Applicant address：

Shandong Mental Health Center, No. 49, Wenhua East Road, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

Shandong Mental Health Center, No. 49, Wenhua East Road, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSJWLL2024-1-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

范雪松

Contact Name of the ethic committee：

Fan Xuesong

伦理委员会联系地址：

山东济南文化东路49号山东省精神卫生中心科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Shandong Mental Health Center, No. 49, Wenhua East Road, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 198 5085 0089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东济南文化东路49号山东省精神卫生中心

Primary sponsor's address：

Shandong Mental Health Center, No. 49, Wenhua East Road, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东济南文化东路49号山东省精神卫生中心

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

Shandong Mental Health Center, No. 49, Wenhua East Road, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self - financing by the unit

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探讨磁休克治疗（MST）与改良电休克治疗（MECT）治疗对青少年难治性抑郁症的疗效及其对认知功能的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the efficacy of magnetic seizure therapy (MST) and modified electroconvulsive therapy (MECT) in the treatment of treatment - resistant depression in adolescents and their effects on cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）山东某专科医院住院患者，年龄13-18岁； 2）自愿同意接受治疗和研究程序； 3）符合ICD-11重度抑郁症诊断标准； 4）符合难治性抑郁症标准，两种或两种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后症状无改善； 5）CDI基线评分≥19分（13-17岁使用）或HAMD-17≥17分（＞17岁使用）；6）适宜接受惊厥治疗； 7）同意保持他们目前的抗抑郁药物治疗干预； 8）无视听障碍，在访谈过程中能配合完成评估。

Inclusion criteria

1) Inpatients of a specialized hospital in Shandong Province, aged 13 - 18 years old; 2) Voluntarily consent to receive treatment and research procedures; 3) Meet the diagnostic criteria for major depressive disorder in ICD - 11; 4) Meet the criteria for treatment - resistant depression, with no symptom improvement after adequate dosage and full - course treatment with two or more antidepressants; 5) Baseline CDI score >= 19 (for those aged 13 - 17) or HAMD - 17 >= 17 (for those over 17); 6) Be suitable for convulsive treatment; 7) Agree to maintain their current antidepressant treatment interventions; 8) Have no auditory or visual impairment and be able to cooperate in completing the assessment during the interview.

排除标准：

1)严重的脑器质性疾病，如癫痫、脑出血、痴呆； 2)伴有严重躯体疾病，如心血管疾病、肝肾疾病等； 3)MECT或MST治疗禁忌患者； 4)服用苯二氮卓药物剂量大于劳拉西泮2毫克/天或同等剂量或任何抗惊厥药物； 5）无法用语言流利地交流来完成神经心理测试；

Exclusion criteria：

1.Severe organic brain diseases, such as epilepsy, cerebral hemorrhage, dementia; 2.Complicated with severe somatic diseases, such as cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, etc; 3.Patients with contraindications to MECT or MST treatment; 4.Taking benzodiazepine drugs at a dose greater than 2 mg/day of lorazepam or equivalent dose, or any anticonvulsant drugs; 5.Unable to communicate fluently in language to complete neuropsychological tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MST组

样本量：

60

Group：

MST group

Sample size：

干预措施：

MST组在常规抗抑郁药物治疗的基础上进行每周三次MST治疗，共干预期4周

干预措施代码：

Intervention：

The MST group received MST treatment three times a week for 4 weeks on the basis of routine antidepressant drug treatment.

Intervention code：

组别：

MECT组

样本量：

60

Group：

MECT group

Sample size：

干预措施：

MECT组在常规抗抑郁药物治疗的基础上进行每周三次MST治疗，共干预期4周

干预措施代码：

Intervention：

The MECT group received MST treatment three times a week for 4 weeks on the basis of routine antidepressant drug treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional drug therapy/treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估(MoCA)表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体印象量表(CGI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Impression Scale (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用专业统计软件R软件产生随机序列。在软件中设定关键参数，如确定分组类别（磁休克治疗组、改良电休克治疗组、常规抗抑郁药物治疗组）、随机种子数等，以此确保生成的随机序列具有随机性与可重复性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specific personnel who are not involved in subsequent research processes (such as patient recruitment, treatment implementation, outcome assessment, etc.) are designated to be responsible for allocation concealment in advance. They use sequentially numbered, opaque and sealed envelopes for this purpose. After the baseline assessment is completed, the attending physician randomly selects an envelope and assigns the patient to a treatment group according to the pre - determined grouping information inside the envelope. This method ensures that the personnel involved in patient enrollment cannot know the grouping situation in advance during the grouping process. It strictly maintains the confidentiality of the allocation table and greatly reduces the possibility of selection bias. In actual operation, each envelope contains the grouping information of the corresponding patient. The envelope is opened to determine the patient's group only after the baseline assessment is completed and the patient meets the inclusion criteria, thus ensuring the randomness and concealment of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法，即参试者和直接参与治疗、评估的研究人员均不知道参试者的分组情况。

Blinding：

This study adopts the double - blind method, which means that neither the participants nor the researchers directly involved in treatment and assessment know the grouping information of the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

最迟2027年6月30日，邮箱ken521ww@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No later than June 30, 2027, contact us via email at ken521ww@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1病例记录表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 16:15:20